健康时报记者  胡丹萍

 

原发性胆汁性胆管炎（PBC）是一种慢性肝内胆汁淤积性疾病，表现为进行性非化脓性小胆管炎，最终可发展为肝硬化、肝癌，甚至肝衰竭。

对于PBC，之前国际上只有一个统一推荐用药，熊去氧胆酸（UDCA，国内一般只有三甲医院有，分国产和进口两种）。近日，美国生物制药公司Intercept Pharmaceuticals开发的一款新药Ocaliva在欧盟获批，成为20年来获批治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）的首个新药。除了欧盟，美国食品药品管理局（FDA）也于今年5月份加速批准通过了Ocaliva。

欧盟委员会（EC）此次是有条件地批准了Ocaliva，包括：1、联合熊去氧胆酸用于对其反应不足的PBC成人患者；2、作为单药疗法用于对熊去氧胆酸不耐受的PBC成人患者。

美欧两大市场双获批，又是20年来原发性胆汁性胆管炎领域的唯一获批新药，业界对Ocaliva的商业前景非常看好。并且，尽管原发性胆汁性胆管炎是Ocaliva获批的首个适应症，但该药未来可能将继续获批其他适应症，包括脂肪肝等。脂肪肝的发病率近几年在欧美和中国迅速上升，Ocaliva可能撬开一个更大价值的市场。有调研报告预测，Ocaliva在2020年的销售额或可达30亿美元。

据了解，Intercept Pharmaceuticals于2002年9月4日在美国特拉华州注册，是一家发展阶段的制药公司，主要集中于利用其专有的胆汁酸化学来针对慢性肝脏疾病的新型治疗法的研发与销售。公司2012年在纳斯达克上市，市值约33亿美元。