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发刊日期:2016年12月20日> 总第1371期 > 23 > 新闻内容
我国首个创新型人工晶体上市
健康时报记者 吕 霖
发布时间:2016年12月20日  查看次数:  
   (健康时报记者 吕 霖)我国首个自主研发的创新型人工晶状体来了!日前,一款由爱博诺德(北京)医疗科技有限公司研发的产品获国家食药总局批准上市。在国家食药总局的批件中这样评价该产品,“在国产人工晶状体中尚属首创,为国产器械在高端人工晶状体领域的一大进步。”

  获得业内如此高评价的究竟是什ô产品?这款人工晶体主要适用于成年患者,用于无晶体眼和原发性角膜散光摘除白内障后的视力矫正,它并非单纯的软性人工晶体产品,其功能性在国产人工晶状体中尚属首创,也将造福更多眼病患者。

  治疗六千万白内障患者,人工晶体是首选

  我国拥有世界上最大的白内障患者群,约有6000万人,占全球总数的1/3。白内障属于退行性眼科疾病,不可逆,是导致失明的最主要原因,主要发病群体是老年人。目前来说,人工晶体替代是首选的可靠办法。

  在去年召开的国际白内障人工晶体学术论坛上,中华眼科学会白内障人工晶体学组副组长、中国医科大学教授张劲松介绍说,据2014年的统计数据,中国ÿ百万名白内障患者中,接受复明手术的仅1400人。而放眼世界,美国、日本等国家ÿ百万白内障患者接受复明手术人数均超过10000人。可以说,目前我国白内障医疗器械的市场需求非常大。

  近两年来,随着老年群体认识水平的不断提升,对白内障手术的接受程度也越来越高,这是北京大学人民医院眼科副主任医师王凯的直观感受。王凯医生说,现在的白内障手术基本抛弃了硬人工晶体,因为软人工晶状体可以折叠,所以患者手术切口更小,术后反应更轻,也更容易恢复。

  但是目前软人工晶体市场基本被外企¢断,所以此前也是由爱博诺德生产的“普诺明”软人工晶体打破了外企在我国国产软性人工晶状体市场上的¢断局面,也为此次团队研发出复合功能的创新人工晶体做了坚实铺垫。

  打破国外¢断,国产人工晶体注入强心剂

  “后表面高凸”、“高次非球面”、“复杂面形独立分离”、“边缘等厚”和“具有肝素改性的疏水性丙烯酸酯材料”……这ô多特点,首个国产创新人工晶体的“创新”究竟在哪里?

  对此,爱博诺德(北京)医疗科技有限公司企业发展总监郭烜生动地解释道,人工晶体本身只是植入眼睛里,代替摘除的自身混浊晶体的一种精密光学部件,其本职功能就是替代浑浊的旧晶体。

  但是,眼睛原有的近视、散光、老花等问题,依旧会保留下来。也就是说换了人工晶体以后还是要戴眼镜。“既然已经替换了晶体,晶体又是一个透镜,赋予其解决其他眼部问题的功能是现在的国际趋势。此次我们的创新人工晶体可以一并帮助患者解决眼部散光问题。”

  据《中国人工晶体产业专项调研与发展前景分析报告(2013-2017)》称,软式(可折叠)人工晶体基本上依赖进口,目前国产软性人工晶体的市场占有率几乎为零。

  而在2007和2008年间,虽然国家食品药品监督管理局批准了几家国产软性人工晶体的上市销售,但由于各种原因,目前国产软性人工晶体的市场占有率也几乎为零。在这种情况下,能做出创新性产品,并可进行国际PK,无疑也为国产的眼部医疗器械行业注入一剂强心剂。

  郭烜介绍说,“以前我们在材料、光学设计等技术层面突破不了,只能用国外几乎淘汰的硬人工晶体,甚至现在还有大部分患者在用硬人工晶体。但现在我们不但拥有了国产的软硬人工晶体,而且还有了改善远视力、减少残余散光度等功能的创新产品。”

  而于企业而言,技术壁垒突破了,产品也顺利获批,下一步就是获得广大患者与市场的认可。郭烜坦言,“这等于是直接把我们的产品投在市场上与国际产品进行竞争。”

  打破国外¢断,也让国内其他企业看到了希望。竞争纷至沓来,这是整个行业的幸事。

  据了解,目前获批上市的创新型人工晶体正在进行医疗器械入院、招标采购等流程。

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