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发刊日期:2016年09月30日> 总第1350期 > 20 > 新闻内容
国家改了吗丁啉的说明书
健康时报记者 徐 瑶
发布时间:2016年09月30日  查看次数:  
  健康时报记者  徐 瑶
最新进展:9月14日,国家食药监总局发布《关于修订多潘立酮制剂说明书的公告》,对多潘立酮非处方药和处方药的说明书进行了修改。
说明书增加了不良反应、禁忌等内容,也应有所参考加拿大、欧盟的警示,其中,在使用量上,成人一日3次,一次10mg,每日不得超过40mg;35kg以下儿童每日口服最多三次,每次0.25mg/kg体重;35kg以上儿童每日口服最多三次,每次10mg。用药3天,症状未缓解,请咨询医师或药师。使用一般不得超过1周。
在不良反应中也增加了和心脏疾病相关的内容。增加“有报道日剂量超过30毫克和/或伴有心脏病患者、接受化疗的肿瘤患者、电解质紊乱等严重器质性疾病的患者、年龄大于60岁的患者中,发生严重室性心律失常甚至心源性猝死的风险可能升高”的内容。
原文摘要:“消化不良找吗丁啉帮忙”,这句在屏幕上活跃多年的广告语深入人心,也逐渐影响着国人用药习惯。然而,这款在国内被不少患者当做助消化药长期使用,在国外却多次被警示甚至建议限制使用。
在美国,多潘立酮一直没有作为人用药上市。2004年,FDA发布警告称,一切含多潘立酮成分的药品均非法,同时拒绝相应的成品药和原料药进入美国。FDA认为,多潘立酮的严重不良反应包括心律失常、心脏骤停、猝死。在加拿大,吗丁啉于1985年上市,但自2002年被停止使用。2014年4月,欧洲药品管理局(EMA)也发布报告,认为多潘立酮与严重心脏疾病风险相关,建议在整个欧盟范围内限制其适应症,仅用于缓解恶心和呕吐症状,不再用于治疗其他适应症如胀气或烧心,并建议在成人和体重超过35kg的青少年中将剂量减小至10mg,每日最多3次,使用不应超过1周。
吗丁啉1989年在中国上市,是甲类非处方药,而多年广告宣传成功将其定位为一款“促消化”的胃药。在最新的吗丁啉广告中,可以看到这样的表述:“饭后消化好,旅途更轻松”,“快速缓解不消化、胃胀、胃痛”。这样的宣传方式,很容易让消费者产生一种印象,即饭后不消化就吃吗丁啉。
尽管国家对于甲类非处方药的要求建议是,须在药店由执业药师指导下购买和使用,但现实情况往往是,患者在没有药师用药建议的情况下也能直接买到,且很多人不会仔细看说明书。
消化科医生认为,广告宣传会更大程度上影响患者的用药行为,临床上发现有很多老胃病的人长期吃这种药,但这些患者不一定完全清楚此药的副作用,尤其是一些上了年纪的患者,本身就有心脏方面的问题,这样盲目用药有风险。更有一些专家建议,将吗丁啉作为“处方药”管理更安全。
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