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发刊日期:2016年08月19日> 总第1339期 > 14 > 新闻内容
中药饮片管得更严了
健康时报记者 张斯文
发布时间:2016年08月19日  查看次数:  
   (健康时报记者 张斯文)近日,国家食药监总局发布《关于开展药品生产工艺核对工作的公告(征求意见稿)》,要求药品生产企业30天时间进行核查备案,11月将开始飞行检查。此公告一出,不少中药制药企业叫苦不迭,但同时这也是一次重新行业洗牌的过程,这对严格规范中药企业是个好事,也让百姓购买到高质量饮片也多了一重保障。

  工艺差异饮片质量难保

  日常滋补佳品阿胶,是使用驴皮经过炮制生产出来的,而按照我国现有的质量标准,马皮、猪皮、骡子皮等生产出来的胶,质量检测都是合格的,而中医是一个讲究道地药材的医学,普通购买者通过肉眼无法辨别药品的原材料,购买了这些在炮制工艺上做了文章的饮片,会在一定程度上影响中药药效的发挥。

  中医认为,各地的土地、气候等条件不同,所产的药物,药性也存在着差异,古人通过实践总结出“道地药材”。认为道地药材的药效更好一些,现在,在道地药材的产地,企业生产药品时的炮制工艺是重要一环。

  有业内人士表示,一些道地药材,即使在道地产地,炮制时都要进行特殊处理,使炮制后的饮片看上去非常漂亮,价格也较便宜,而购买者并不知情,还以为自己捡了个便宜。

  乱象催生饮片双标准

  相比于原有衡量药品质量的标准,此次监管部门出台的生产工艺核查让药品的质量保障不再停留于国家标准的数字考量,对于生产工艺的要求也对药品原材料等有了限制,也是给消费者能购买高质量药品上了双保险。

  而这样一来,至少80%的中成药将变成真的“假药”,因为按照工艺标准生产,基本不可能生产出完全标准的成药。

  军事科学院乔善义教授在《中药现代化20年》中提到,从物质组成或成分角度看,一种药材,其质量一定是宏观相对均一而微观绝对不均一的。一个或多个指标成分含量无法表征其全部质量特征。

  因此,基于成分绝对会在一定范围内变化的多个药材,不可能用一个完全固定的工艺生产出相同质量的产品来。

  也就是说,每一批药材的提取含量是不一样的,气候变化也不能保证都一样,严格按照工艺生产,并不能解决最后药品成品质量一致的问题,但在此次征求意见稿里提到生产工艺发生变化,允许企业上报修改,也给企业提供选择空间完善自家药品,也给中药生产企业带来了一次重新洗牌的机会。

  文中部分观点摘自赛柏蓝公众号《核查风暴,80%中药企业会死掉!》作者系北京大学医药管理国际研究中心研究员孙 峰

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