医疗器械召回事件频发，器械召回意味着什么?对于以往使用过该器械的患者是否会造成影响?其实器械召回还需要大家分情况对待。
根据我国《医疗器械召回管理办法》的规定，召回分为主动召回和责令召回。北京安定医院医工处高级工程师万振宽表示，主动召回即器械生产厂家发现出厂时合格的器械随着科技的发展、技术的更新，器械有些不完善的地方，召回的主要目的是要完善设备系统、提高设备技术;另一种责令召回即用户或者使用器械的机构在使用过程中出现一些问题，上报给食药监督管理部门，食药监管理部门把医疗设备的不良事件反馈给厂家，责令厂家召回处理。
我国《医疗器械召回管理办法》也指出，根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为一级召回、二级召回和三级召回。其中一级召回指使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害;二级召回指使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害;相比之下，三级召回引起的危害较小。
“一般情况下三级主动召回的医疗器械并不会影响曾经使用过它的患者，并不是一说召回问题就把以前的检查结果全部否定，即使使用过该器械的患者也不用慌张。”万振宽告诉记者。而如果医疗器械因为技术或其他问题造成了医生在诊断上的失误或者带来了医院的经济损失，医院会跟器械厂家去协调沟通，但大型医疗器械出现这种问题的情况目前还不多见。
对于召回的器械如何处理，万振宽介绍说，一般小型器械召回只要返厂更换;大型的医疗仪器设备是不需要退回原厂处理的，而是采用工程师联系受影响的客户，安排软件升级或配件更新等后续操作的处理方式。
事实上，国外医疗器械的召回制度早已成熟，现在国内医疗设备主动召回的案例也逐渐增多，大家不要一谈“召回”就色变。现在也有一些企业开始更多对器械采取主动召回，一是为了完善自己的产品，另外也体现企业的担当和责任感。
文中提及企业召回数据来自国家食品药品监督管理总局网站公示
仿制药差在哪?
目前我国国产药物中有97%为仿制药，而它们的质量却与以欧美为代表的进口药标准有些差距，此前有数据显示，国产药不合格率比进口药高48倍。
质量标准低、质控体系不完善是国产药质量不高的一个重要原因。
据统计，在中国现有的近19万张药品上市许可证中，有95%都是在2007年实施新的《药品注册管理办法》之前发放的，远低于现行的上市批准标准。“而且大部分还是用的25年前的老标准。比如药品杂质，国内是1%，国际上是0.1%。还有辅料添加、厂房设施等很多标准都低了。”药学专家、武汉协和医院党委书记张玉介绍。
据了解，在全国4000多家药企中，通过欧美质量体系认证、达到国际标准的制剂企业，2013年只有40多家，预计今年将增至60家，但也仅占1%左右。
对此，中国医药企业管理协会副会长骆燮龙表示，目前我国亟待加强高品质仿制药的生产和使用，而加快国际认证是提升我国药品质量的一个重要方法，也是当前我国医药产业政策的一大导向。
“如果国产药的品质达到了国际标准，价格估计也只有原研药的一半，甚至1/4、1/10，这对需要长期服药的心血管病人来说是一大好事。”武汉协和医院心内科主任廖玉华说。
文中涉及数据为截至2015年4月数据。本文摘自《长江日报》;张方方/文
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