此前临床三期研究显示,该药物可能会使患者有自杀倾向。而此次经过权衡,FDA的专家们最终认为在添加必要警告信息之后,使用该药物总体利大于弊。
接下来,FDA将于今年的11月16日之前就是否最终批准该药物上市做出最后决定。
Brodalumab是一种靶向IL-17受体的单克隆抗体药物。此前该药物由安进公司和阿斯利康公司合作研发。
去年五月由于临床研究中发现该药物可能会导致患者出现自杀倾向后,安进公司决定从中抽身。当年八月份,Valeant公司加入该项目。如今,Valeant公司持有该药物在全球大部分市场的销售权。据生物谷