■ 陈辉是浙江省兰溪市一名中医，1986年考取医师资格证开始行医，至今已近三十年。同许多民间中医一样，陈辉并未系统接受过正规医学院校培训，而是属于医学世家，接祖辈衣钵学成行医。
■ 让陈辉想不到的是，刚到诊所，自己便被公安部门当场控制。抓捕理由是在其诊所里查出了534罐用茶叶罐罐装、无任何标示的粉末状颗粒物。陈辉夫妇因“涉嫌生产、销售假药”的罪名被兰溪市公安局刑拘。
■ 从“涉嫌生产销售假药罪”被刑拘，到最终检察机关做出判决，陈辉被关押的251天里，检察机关两次退回案件要求补充证据，药监部门则出具了四份假药认定意见，才最终坐实陈辉制售假药的罪名。
■ 从2013年浙江因制售偏方入刑十年的“倪海清案”，到2015年北京永安堂中医因处方含“半夏40克”被判500万赔偿的“张喜案”，中医界和法律界关于中医中药所适用的法律的争论从未停止。
陈辉妻子向记者出示被扣押的中药饮片原材料，并称这些原材料均购自正规厂家且有许可证号，已经过公安机关查验。
两次退回重审，四份假药认定。
因为自家诊所534罐罐装中药粉被认定为假药，浙江省兰溪中医陈辉(化名)被羁押了251天。
尽管检察机关最终做出不予起诉的决定，但“生产、销售假药”的罪名仍然成立，只因情节轻微不需接受刑罚。虽然恢复了自由，法律意义上，曾经制售假药的罪名自己要一直背负下去，这让陈辉难以接受。
2016年1月22日，陈辉向金华市婺城区人民法院提起诉讼，要求撤销金华市市场监督管理局出具的《假药认定意见书》。陈辉认为，正是这份意见书，让自己承担了本不应有的罪名。
三十年的老中医，被抓了
“之前挺有名，但去年被抓了，好像是犯了事，弄假药。”兰溪当地一位居民向健康时报记者谈起陈辉，言语中透露着惋惜。
陈辉是浙江省兰溪市一名中医，1986年考取医师资格证开始行医，至今近三十年。同许多民间中医一样，陈辉并未系统接受过正规医学院校培训，属于医学世家，接祖辈衣钵学成行医。
2015年5月18日，正在金华(兰溪市所属地级市)筹备新诊所的陈辉接到兰溪市卫生监督所的一个电话，执法人员让其马上回去一趟，妻子唐美华因涉嫌无证行医与执法人员起了冲突。
陈辉闻言，赶忙回到兰溪的老诊所。此前，他计划将诊所由兰溪搬迁到金华，已于5月15日前去兰溪市卫生局注销了老诊所的医疗机构执业许可证，留下妻子做些准备工作。不料，刚过一个周末，卫生监督所突然来检查。
让陈辉想不到的是，刚到诊所，自己便被公安部门控制，其妻唐美华也一同被控制。公安机关的抓捕理由是在其诊所里查出了534罐用茶叶罐罐装、无任何标示的粉末状颗粒物。
“这些都是中药粉，是为金华新诊所准备的基础用药。”陈辉试图向执法人员解释。当天，兰溪市市场监督管理局便出具了《假药认定意见书》，认定所查获的粉末状颗粒物为药品，且未经药品监督管理部门批准并取得批准文号，故按假药论处。
第二天，陈辉夫妇因“涉嫌生产、销售假药”的罪名被兰溪市公安局刑拘。从医三十年，陈辉从未曾想到，自己有一天会遭遇牢狱之灾，和行窃、传销的人一样，戴着手铐被关进看守所。
“中药粉剂是从正规的医药公司购进，使用都是一人一方，仅限于临床，从未直接向市场任意销售，怎么就成了生产、销售假药呢?”陈辉向健康时报记者表示，对于“生产销售假药”的罪名，他自始至终都不认同，那些罐装中药粉，实际上是将穿心莲、黄柏、甘草等中药饮片粉剂物理混合，针对不同的病症，再用酒精浸泡，或是麻油调敷的方式进行调配，作为基础外科用药，效果一直很好。
四份假药认定，两次退回重审
从因“涉嫌生产销售假药罪”被公安机关刑拘，到最终检察机关做出判决，陈辉被关押的251天里，检察机关两次退回案件要求补充证据，药监部门则出具了四份假药认定意见，才最终坐实陈辉制售假药的罪名。
2015年5月18日，第一份假药认定在陈辉被公安机关带走当天就开出。兰溪市市场监督管理局认定涉案罐装粉末性质为药品，按《药品管理法》第三十一条规定，药品需经药监部门批准，且发给药品批准文号，而涉案药品既无药监部门批准，也无批准文号，故“依法按假药论处”。
根据我国刑法相关规定，公安机关刑事拘留的最长期限为37天，如果没有足够证据由检察机关批捕，则应予以释放。
陈辉对第一份假药认定并不认可。2015年6月25日，兰溪市市场监督管理局在抓走陈辉的第37天，出具了第二份假药认定，当天兰溪市检察院也正式批准了对陈辉的逮捕。第二份认定书认定陈辉的行为是“将几种不同的中药饮片磨粉后混在一起作为药品定量配送给患者使用”，援引国家食药监规定，认为其“不能按中药饮片管理”，仍按《药品管理法》第三十一条规定，“依法按假药论处”。
根据最高法的相关文件要求，对于“假药”难以确定的情形，司法机关应根据地市级以上药监部门认定意见进行认定，因此，陈辉对兰溪作为县级市出具的假药认定仍然不认可，并要求地市级以上药监部门金华市市场监督管理局重新进行认定。
尽管付诸努力，但结果却并无改观。金华市市场监督管理局出具的第三、第四份认定书，均援引《药品管理法》第48条第3款第2项，即“依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的，按假药论处”，认定所查获陈辉诊所药品为假药。
陈辉的代理律师戴毅告诉记者，市场监管部门所援引的《药品管理法》确实规定了药品需经药监部门批准且发给药品批准文号，但同时也规定了“生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外”，不应单凭此条款认定陈辉生产、销售假药。
检察机关似乎对假药认定也难以决断。2015年9月25日，陈辉被正式批捕三个月后，兰溪市检察院第一次将案件退回侦查机关补充侦查，2015年11月19日，兰溪市检察院再次退回补充侦查。
一直到2016年1月28日，检察院才最终做出判决，做出折中处理，不予起诉，认定陈辉生产、销售假药罪名成立，但“犯罪情节轻微，不需要判处刑罚”。
条文向左，执法向右，假药认定一直有争议
中医陈辉最终未被起诉，但售卖假药的罪名却依然成立。
究竟属于按批准文号管理的药品，还是无需按批准文号管理的中药饮片?多年来，一些传统中药的使用游走在现行法律的边缘地带，地位尴尬而艰难。
“将中药研磨成粉，由医生根据病人病情需要，用传统方法调制，一人一方，这正是中医最常用的治疗方法。”多位业内人士认为，将中药饮片进行调制，本就是一种治疗方法，自然不能按药品或制剂管理，认定为假药更是无从谈起。
事实上，中医调配使用的药方，国家曾经予以认可。
2010年，由原卫生部、国家中医药管理局、国家食药监总局联合发布的《关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》(39号文)中明确规定：中药加工成细粉，用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用，不纳入医疗机构中药制剂管理范围。此外，鲜药榨汁及受患者委托，按医师处方(一人一方)应用中药传统工艺加工而成的制品不纳入制剂管理。
2014年7月，安徽省安庆市大观区卫生局便在回复市民投诉时认定“只在本医疗机构使用，不在市场上和网络上公开销售的，通过传统手法配置的中医验方”不属于“三无产品”，且无须申报审批。“事件性质和我们几乎一样，并且我们还没有患者投诉，但结果却是天壤之别。”对此，陈辉妻子感到十分无奈。
“是否属生产、销售假药，关键是涉案药物是否属国家未实施批准文号的中药材和中药饮片。如果是，则可直接使用，不视为假药。”北京中医药大学教师、大成律师事务所邓勇律师告诉记者，陈辉诊所查出的药物成分穿心莲、黄柏、甘草等三种药物目前均未实施批准文号管理。
不过，在地方监管中，这种情况一经查证属实，药监部门还是会将其认定为“无证生产”或是“生产假药”。这让陈辉百思不得其解。行医多年来，既无患者投诉，也无医疗事故，怎么就认定成为了制售假药?
“如果确实是一人调配一方，则没有问题，但如果是以帮患者调配的名义，给药品命名，且包装好，有品名、规格、数量、单价，成批量的供患者使用，就应纳入药品管理，此时如果无药品批准文号，那自然是假药无疑。”一位不愿透露姓名的中国中医科学院研究员表示，认定假药也应考虑具体情况和主观因素。
中国政法大学副教授白斌在调研中也发现，陈辉现象十分普遍，一些专科中医医疗机构里，患者病情往往有高度相似性，为方便患者，医院会对各种中药处方自行命名一个代号并集中煎制。
在陈辉被关押期间，妻子唐美华数次写信申诉，并寄送给相关部门，以及一些能在网上找到联络方式的中医专家，但应者寥寥。事实上，一旦监管部门认定假药，个人很难通过申诉改变。
2016年1月14日，就在兰溪市检察院做出最终判决的两周前，唐美华终于收到了浙江省食品药品监督管理局的复函，但复函内容给陈辉夫妇浇了一头凉水。省食药监局最终以唐美华“未提供我局可以对假药认定不服申请复核的程序性法律依据”为由，驳回了其要求复核兰溪、金华两地假药认定的请求。
“一个省级药品监管部门，能否进行假药认定难道还需要我这个医生来提供法律依据吗?”面对复函，陈辉夫妇竟无言以对，但还是按照要求提供了相关法律条文。2016年2月4日再次复函，称“假药认定意见书属于刑事案件中的证据，应按照刑事诉讼法相关规定办理”。而陈辉夫妇寄希望省级药监部门再次鉴定的希望，也不了了之。
法律模糊的漏洞谁来填补?
法规不健全，执法不统一，传统中医药的发展面临重重阻力。
从2013年浙江因制售偏方入刑十年“倪海清案”，到2015年北京永安堂因处方含“半夏40克”被判500万赔偿的“张喜案”，关于中医中药适用的法律的争论从未停止。
“原则性规定多，细致性的规定少，地方监管部门在执法时自由裁量权便不易把握，才会出现同一行为不同地区裁决不同的情况。”中国社会科学院法学研究所副研究员董文勇表示。
例如，尽管39号文件明确规定，“中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用”不纳入中药制剂管理范围，但中药粉应从正规药厂购进还是自行研磨、如何确定是“一人一方”还是“千人一方”、中药细粉成品应如何保存?这些尚未有明文规定的问题，往往成为了实际监管部门执法中最大的纠纷所在。
而即便是已有明确规定的事项，在地方监管部门的具体执行中往往也未得实际落实。早在2014年，最高法与最高检便专门就危害药品安全刑事案件适用法律作出了明确解释，其中便规定 “销售少量根据民间传统配方私自加工的药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治，情节显著轻微危害不大的，不认为是犯罪。”陈辉显然未能依靠这一解释而得以被认定为无罪。
自古以来，中医便有“前堂后店”之说，即前堂看病，后场配药，丸丹膏散，一应俱全。但由于现行的法律通常都以现代医学为背景而建立，因此对传统医药及其特殊性的忽略尤其严重。白斌教授也曾撰文表示，自1979年到2011年，刑法关于生产、销售假药罪的规定几易其稿，从法理上逐步严密，入罪条件也逐渐宽松，但对于中药制剂等传统医药的管制与惩罚却异常生硬。不过，董文勇认为，之所以中医假药认定会出现诸多争议，根源还在于目前我国中医药管理制度受西药管理思维影响，不完全符合中医药内在规律特点，且缺乏统一细致的解读。
法律讲究确定性，因而依赖明确和尽可能细致的规则。“如果属于成药，自然必须经过批准且具备批文;如果属于饮片，是否实施批准文号管理也有明确法律规定，但此案所涉案的粉末状药物，需要经酒精、麻油等进一步加工，明显是介于成药与饮片之间。如何认定，现行的法律就缺少细致的规定。”
董文勇建议，行政执法不仅有合法性标准，还要有合理性标准。对于药品监管的执法队伍来说，专业执法需要专业素质，因此十分有必要吸纳一些具备中医知识背景的执法人员，在实际执法过程中充分考虑传统中药的特殊性，从而减少误判与社会冲突，也才能真正做到公正执法。
按照计划，2015年的7月28日，陈辉夫妇本应飞往新加坡参加女儿的毕业典礼，这是陈辉一家的骄傲。但制售假药的罪名让陈辉与这一重要时刻失之交臂。
在结束了与金华市市场监督管理局的庭审之后，陈辉又来到兰溪市卫生监督所与兰溪市市场监督管理局，希望得到一个说法，但见面没过几分钟，正常的谈论便演化为争吵。
陈辉现在期盼着《中医药法》早日颁布，因为最新的中医药法草案已明确规定，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向当地药品监管部门备案后即可配制，不需取得制剂批准文号。对于陈辉这样的基层中医来说，这或许已是最后的希望。
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