安徽食药监局3月份药品抽检结果，硫酸庆大霉素注射液等4批次药品“可见异物”。专家认为，这与使用低质玻璃药瓶有关。

　　不过，由于缺乏强制标准，玻璃药瓶升级换代遭遇“肠梗阻”，注射剂的包装缺陷问题一直悬而未决。

　　注射剂“可见异物”频被检出 注射剂直接进入人体血管，理应“纯洁无瑕”，质量来不得半点马虎。然而，近年来，注射剂“可见异物”却被频繁检出。

　　除了今年3月安徽省食药监局的抽检公告，去年7月，江西食药监局也曾发布公告，51个批次注射液“可见异物”检查项不合格。

　　何为“可见异物”?《中国药典》已明确规定，可见异物是指在规定条件下可以目测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50微米，包括玻屑、纤毛、白点、白块等多种。

　　“可见异物”对人体有何危害?西安交大一附院药学部秦涛药师表示，这种异物容易导致毛细血管堵塞、肉芽肿，轻者影响药液质量，重者影响用药人的健康，甚至危及生命。

　　低质玻璃瓶竟是罪魁祸首 “可见异物”从何而来?秦涛介绍，从生产到应用的各个过程都有可能产生。比如，生产原料未达到药用级或者原料对温度等因素较为敏感;生产工艺，洗涤、烘干、运输过程中碰撞摩擦形成玻璃屑等都会影响。近年来，包装材料的影响尤为突出，比如玻璃瓶的材质，尤其是低硼硅玻璃放置时间过长会有脱片，高温状态下有脱落物等。

　　目前，国内使用的各种药用包装玻璃按照各项性能综合排序，由高到低依次为：中性硼硅玻璃、高硼硅玻璃、低硼硅玻璃、钠钙玻璃。

　　秦涛表示，中性硼硅玻璃是注射剂包装的首选材料，而国内不少企业使用的却是价格低廉的低硼硅玻璃、钠钙玻璃。1997年发布的ISO 12775《正常大规模生产的玻璃成分分类及其试验方法》中定义，硼硅玻璃中三氧化二硼含量应大于8%(m/m)。而我国药用玻璃瓶行业多年来广泛应用的低硼硅玻璃，三氧化二硼含量仅为6%(m/m)左右。

　　已有试验证明，此类低硼硅玻璃的玻璃颗粒耐水性和内表面耐水性不达标，而且在使用中会有脱片现象。据业内人士披露，用低质玻璃瓶包装碳酸氢钠、利巴韦林等弱碱性注射液易出现脱片，包装维生素B6注射剂容易出现白点。钠钙玻璃瓶盛装碳酸氢钠注射液6个月后碎屑肉眼可见。

　　升级换代需要强制标准

　　“低硼硅玻璃存在健康威胁，却一直大行其道，最根本的原因就是国家没有强制要求使用中性硼硅玻璃。”西安交大一附院药学部李鹏飞药师介绍，早在2011年7月，国家食药监总局就决定，加大推动中性硼硅玻璃替换工作力度，第二年下发通知加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理。但是，由于标准强制性不够，再加上诸多原因的限制，一直没能推广。

　　生产成本高是其中一个重要因素，由于我国技术水平所限，一直不能大规模生产耐水性、耐酸性和耐碱性都较强的国际通用标准中性硼硅玻璃。国内市场中性硼硅玻璃的价格是低硼硅玻璃的数倍，制药企业对于包装材料成本的增长异常敏感。有企业坦言，如果采用中性硼硅玻璃就意味着制药成本每年增加1800万元。

　　业内人士指出，在如今招标采购低价挤压的情况下，高成本材料很难推广应用。国内低硼硅玻璃产能巨大，产业格局难以短期扭转，二者形成互抵的尴尬局面。

　　即使解决了高成本和低价采购的矛盾，审批中的诸多限制也让很多药厂望而却步。在国家食药总局下发的通知中规定，注射剂包装材料升级，药企需报所在省区市食药监部门批准。据了解，目前有些地方食药监部门不受理此类补充申请，企业只能向国家食药监局申请。总之，动力不足、压力不大、再加上审批过程的复杂，很多药厂对玻璃药瓶的更新换代持观望态度。