截至目前，美国仍然有大量女性在声讨，要求FDA采取进一步措施。这对于拜耳公司，不仅是一场巨大的风波，甚至还有可能面临着产品退市的风险。
美国数万人要求产品退市
几乎所有女性(包括部分男性)在生命中某个阶段都会采取避孕措施。除使用避孕套外，当国内仍有部分女性在采取“上环”等传统宫内节育器时，拜耳公司一款新型的节育器却正在美国遭数千人投诉和质疑。
这款名为Essure避孕器是一种替代输卵管结扎的避孕器械，将特殊材料制成的线圈植入输卵管，线圈周围将生成新的组织，等于将输卵管“封死”，以阻止卵子和精子接触，从而达到避孕的目的。
在拜耳公司产品官网，拜耳宣称该款避孕器的植入过程仅需10分钟，在医生诊室内就可以完成，避孕有效性可以达到99%，而且是永久性的。
相比于传统的宫内节育器，这款产品在设计上做出了“创新”，自从2002年在美国上市之后，成功地被植入进大约75万女性体内。
然而，自2013年开始，就有越来越多的患者投诉这款避孕器，称出现术后严重疼痛、炎症、输卵管穿孔、子宫出血等严重不良反应问题，还有人投诉出现了意外怀孕甚至流产事件。
如今，美国FDA已决定对其启用黑框标识警示。黑框标识是一种最高安全警示标签，通常出现在说明书中最靠前的位置，通过加粗加黑的边框来突出，以提醒产品可能有严重的不良反应事件发生。
FDA公告显示，这一警示是在收到近5000名女性投诉后，召集企业、患者和专家，经过小组会议讨论做出的决定。此外，FDA正在开放公众评论通道，请求大家对纳入黑框标识警告的内容提交建议。
不过，据Fierce Medical Devices网站，拜耳公司仍然坚持认为，该产品是安全有效的，并且益处大于风险，同时会配合FDA去做上市后的研究。
对于这一结果，许多深受其害的患者却表示十分不满。
一份要求Essure退出市场的请愿书收集了万人签名，此举还得到美国著名消费者维权人士Eric Brochovich(其故事曾被拍成电影《永不妥协》并获奥斯卡奖)的支持。
在Eric Brochovich发起的维权网站中，许多女性讲述了自己使用这款节育器后出现不良反应的不幸遭遇。在脸谱网中，更是有关于该产品问题的讨论，已经达到32526条，甚至还有人自发地建立了关于“Essure问题”讨论小组。
虽然它是一款永久性的节育器，但目前美国已经有机构开始提供摘除Essure的手术，不仅价格高达6000美元左右，还会使许多女性不得不切除输卵管，甚至卵巢和子宫。
上百亿的市场潜力
由于如今流产率较高，而公众的健康意识又在逐步增强，避孕产品有着巨大的市场潜力。
美国Grand View Research市场研究公司在此前发布文章中指出，2014年美国避孕产品市场是182亿美元，其中避孕器械占了2/3以上，而且会在十年内持续上涨。而在避孕器械中，宫内节育器占了很大比重，因为相对于避孕套更加长久。
同时该文引用柳叶刀杂志在2015年发表的一项研究也表明，有更多年轻的女性使用了宫内节育器。
由此，许多跨国企业都想来分得这块巨大的市场蛋糕，竞争也十分激烈，企业必须不断更新产品。
实际上，拜耳公司的这款Essure节育器最初是由美国Conceptus公司研发生产，并作为该公司旗舰产品销售有十年时间。在2013年被拜耳公司以11亿美元的高价收购，尽管在这之前就已经有了不少投诉。
根据拜耳公司官网查询可知，拜耳旗下的避孕产品不仅仅只有Essure，还有Mirena(曼月乐)、Skyla两款左炔诺孕酮宫内节育器，以及Jaydess子宫环等等，都是在美国很受欢迎的宫内节育器品牌产品。可以说，在避孕产品市场中，拜耳公司占据了重要的一席之地。
除此之外，拜耳另一款含铜避孕器乐母丽(台湾地区商品名)也较受欢迎，并已在中国台湾地区上市，不少人正在使用。然而，据台湾东森新闻云等媒体近日报道，乐母丽也启动了全面召回并暂停销售，原因是产品曾发生结构断裂。
台湾媒体称，相较于口服避孕药要定时规律服用，含铜避孕器是台湾相当多女性的避孕首选，每年有约10万人植入该器械。
北京某三甲医院计划生育科一位主任医师表示，任何的宫内节育器都可能存在移位、脱落等风险，这与产品本身有关，也可能与医生的操作和使用者自身情况有关系。
专家表示，因为拜耳这款Essure问题产品并未在国内上市，对该产品的有效性和安全性无法置评。另一款产品曼月乐在中国有售，但是因为价格比较昂贵，用的人也比较少，临床上更多做治疗用。她强调，中国女性正在使用的宫内节育环等产品都相对安全，很少见有严重的不良反应发生。
而拜耳(中国)也在此前对媒体记者表示，中国市场并没有引进过Essure，且以后也不会引进。
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