吃从简

配方颗粒需国家标准

“市场缺乏监管，质量参差不齐，疗效差异较大，市场发展混乱。”去年两会期间，全国人大代表、天士力集团董事局主席闫希军便提交议案，直言中药配方颗粒市场亟待建立国家标准。

从1993年中药配方颗粒被列为国家科委“星火计划”，到2001年我国正式将其纳入中药饮片范畴进行管理，再到如今6家试点生产企业近百亿年产值的庞大市场，中药配方颗粒尽管在生产工艺与市场方面迅猛发展，但至今为止，一个统一的国家标准仍然缺失，即便是六家试点生产企业之间也是标准不一，风险评估、不良反应监测的机制很不完善。

随之而来的争议也从未停止。所谓的中药配方颗粒，实际上就是由单味的中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成的一种新型中药饮片，尽管相较于传统的中药饮片，无需煎煮，直接冲服，且携带方便，但其功效如何？究竟能否媲美传统中药饮片？学界业界争论已久，仍无定论。

国家中医药管理局对台港澳合作交流中心原主任王承德表示，从上世纪50年代开始，国家就开始搞中药颗粒现代化，但长久以来，从便捷性上来说，颗粒制剂的确有突出优势，但其“疗效不稳定、标准不好控”的问题依然不能回避。“中药的最大优势就是饮片，它是多成分、多效益、多靶点、多途径的，熬制时植物活性会发生一些化合反应，更有利于人体吸收。我至今在临床中依然推崇能用饮片就用饮片”，王承德说。

    湖南中医药大学第一附属医院药学部副主任医师邓桂明也如此认为。传统中药的煎煮过程是个动态反应的过程，其药性与煎煮方法、时间等都有关系。“如果条件允许，最好还是选中药饮片自煎。”

   “中药非常讲究性味，其中的气味发挥着重要作用，现在的颗粒剂都是提炼出来的，冲泡出来就没有原来煎出来的特殊香味，药效自然就会减弱很多”，朱庆军说，“而且我总怀疑，提纯过程中，会损失掉中药的一部分成分”。

除了功效存疑之外，由于中药配方颗粒失去了传统药材饮片的外观形状特征，如何对其质量进行把控，也是引发质疑的关键问题之一。

    “对于传统中药饮片来说，往往可通过眼看、手摸、口尝、鼻闻的方式来判断其质量，然而对于中药配方颗粒而言，目前只能通过检验其中特定的化学成分的方式及红外图谱检测的方式来判断药性及药品质量。”北京中医药大学东直门医院主管药师李明无奈地对记者表示，从某种程度上来讲，这种判断方式确实难以防止以次充好行为的出现。

李明告诉健康时报记者，中药有其特殊性，即便是同种药材，不同产地、不同时令、不同采摘部位都会造成药效的差别，而一旦研磨成颗粒，通过化学成分的检验无法判断出这种差别。比如说含有人参的中成药，如果不从源头加强管理，后期则很难判断用药的来源到底是人参叶、人参须根，还是人参主根，效果优劣自然也难以保证。

“但值得肯定的是，中药配方颗粒与中药饮片煎剂之间是协调发展、互相补充的关系”，全国政协委员、国家中医药管理局科技司司长曹洪欣告诉记者。“在保持中药饮片几千年优势的基础上，也需要适当发展配方颗粒来补充中药煎剂的不足。配方颗粒的优势是方便，便于携带使用，也有一些无法制成配方颗粒的矿物质药物、动物药等，则还是要用中药饮片。”

研发难

院内制剂举步维艰

    从中国的六神丸，到日本的救心丸；从中国的牛黄清心丸，到韩国的牛黄清心液，近年来，越来越多的传统中药瑰宝漂洋过海，被国外药厂申请专利，转身一变成为“洋中药”并大获成功，甚至走向了世界。但反观国内，优秀的中药品种逐年萎缩，而院内制剂的研发使用更是举步维艰。

“最近几年，由于申报要求高，难度大，很多医院都很少新增院内制剂批文。”广东省中医院制剂室主任陈燕芬告诉健康时报记者，该院目前已有名医验方中药院内制剂品种达300余个，这些制剂都是经过临床多年实践的验证，疗效确切，安全可靠，使用方便，费用低廉。近几年，医院大力支持院内制剂的发展，但进展仍不理想。

同样的情况也发生在北京中医药大学东直门医院。“不光是我们，几乎所有的中医院院内制剂品种都正在萎缩。”北京中医药大学东直门医院主管药师李明认为，这与中药院内制剂的相关政策以及成本问题都有密切关系。

根据我国《医疗机构制剂注册管理办法》，申报自制中药制剂均需生产工艺、毒理、药效、质量标准检验和取得临床有效数据，并最终取得医疗机构制剂批准文号才可以。“严格要求是出于对患者生命安全的负责，作为医院当然会理解，但近期对中药院内制剂的要求越来越严，确实会给医院带来不小压力。”陈燕芬对此感受颇深。

“医疗机构中药制剂多为临床验方，品种多，剂型多，批量小，有些制剂一次只能生产几十毫升，根本无法形成批量、规模化的生产。”但与此同时，完成一个制剂品种所有实验项目就需要几万至几十万费用，而试验研究和注册时间可长达两年，因此对于中医医疗机构，尤其是基层中医医疗机构，从经济和时间上都难以承受。

“即便是现在有的制剂，很多都在亏本销售。”陈燕芬告诉记者，“以中药滴眼液为例，由于用药部位较特殊，研发难度大，生产成本高，需要在接近无菌的环境下生产。一台机器几十万，生产时每天的电费也要数千元，但每支滴眼液只卖一块多钱，远低于生产成本。”

此外，王承德委员也提出，从注册审批的角度来说，院内制剂审批定位不清，用审批新药的方式来审评。由于过分强调安全性，要求其中没有毒性药材及配伍禁忌，不能有药典以外的药材，此举势必将临床原创束缚在极其狭小的范围内。常规毒理、药理药效等试验一个都不能少，在拿到临床批件前，至少要花50万~100万元。这是导致院内制剂萎缩的重要原因。

    院内制剂定价是取原辅料的历年成本加权平均价格，在中药材价格飞涨的当下，医院也是有苦难言。“以升华硫为例，五六年前，其价格还是15元每公斤，而现在价格已经攀升到300元每公斤，如果按加权平均价格计算的话，其算出的价格便会远低于实际成本。”

在今年两会医卫组联席会议上，王承德委员格外强调要放开医院院内制剂的审批，由审批制改为备案制，由同级中医药行政部门备案，由医疗机构自主管理，保证质量和安全，发挥中医专科特色。

“如果能实现，相信会给中药的院内制剂带来极大的发展。”前不久刚出台的《中医药法》（草案）规定，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、市自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案即可配制，不需要取得制剂批准文号。尽管还尚未正式实施，但这样的规定，无疑让中药院内制剂看到了重迎春天的希望。 

健康时报记者井超、叶正兴对本文亦有贡献。

 

 健康时报对中国中医中药领域一直保持关注，先后刊发了《中药饮片市场亟待治“乱”》、 《SARS：能否再造中医药？》、《传奇的国宝中药》、《中药炮制大师讲炮制》等重点报道，关注热点难点，剖析个案深义，指点行业困局。

    更多详细内容，请登录健康时报官方网站：http://www.jksb.com.cn检索。