天士力：带植物药走上国际

　　2016年1月6日，复方丹参胶囊获欧盟植物药品注册批件，成功以药品身份进入欧洲市场，是我国第二个进入欧洲的中成药。

　　“中药国际化最难的一块，就是质量一致性控制策略。”天士力生产制造事业群CEO叶正良介绍，中药材来自天然，今年雨水大，明年雨水小，成分含量受各种自然因素波动影响，可能发生变化，建立与临床结果相关的质量标准和生产过程质量控制策略，减少差异，很具有挑战性。

　　复方丹参滴丸，是天士力向美国FDA申请注册的第一个复方植物药品。据了解，复方丹参胶囊2010年7月在美国通过二期临床试验，但直到2012年，才正式启动三期临床，期间一直根据国际标准，优化中成药的生产过程及质量控制。

　　“药品质量源于设计，强化过程控制和风险管理。”叶正良解释，中药材成分含量变化大，经提取纯化浓缩，药效有效成分的提取率及成分的转化，仅以温度、时间等过程参数控制可能不够直接和充分，需使用PAT等工具，灵活应对原料的变化，自动信息化反馈，进入下一步流程。

　　目前，复方丹参胶囊在FDA的所有三期临床试验接近尾声。天士力已经有6种药物作为处方药，进入俄罗斯、越南等8个国家，而高速微滴丸技术也作为中药制剂装备专利获得世界认可。

　　恒瑞：一个药卖了7.7亿美元

　　2015年9月，恒瑞以2500万美元首付款加总额7.7亿美元里程金，将其自主研发的PD-1肿瘤免疫治疗抗体SHR-1210国外权益出售给美国，这是中国第一次向美国市场转让创新生物药产品，并且是国内外最关注的热点领域，让我国药品界为之振奋。

　　肿瘤免疫治疗，并非针对某一个肿瘤予以杀灭，而是调动自身免疫系统。2011年，《自然》杂志发表评论称，人类药物进入肿瘤免疫时代;2013年，《科学》杂志将肿瘤免疫治疗列为十大科学突破之首。目前，恒瑞医药自主研发的抗PD-1单抗SHR-1210已经获得中国CFDA的临床批件，进入临床试验。

　　此外，恒瑞医药在其他疾病药物领域的创新突破也不少，如甲磺酸阿帕替尼。复旦大学附属肿瘤医院李进教授在美国临床肿瘤学会上介绍了此药研究结果，引起世界轰动，成为全球第一个在晚期胃癌被证实安全有效的抗血管生成分子靶向药物。

　　恒瑞医药副总经理沈灵佳表示，国产创新药应尽快纳入医保报销目录，而对于达到了欧美标准先进水平的仿制药批准，在国内市场上应该一视同仁。

　　绿叶：八成收入来自创新药

　　2015年的中国药品创新，另一个重大事件就是绿叶的注射用利培酮缓释微球。2015年10月，绿叶创新药LY03004获得美国FDA上市许可，成为目前我国创新药在FDA申报路上走得最远的。

　　不过，很多人并不了解，利培酮缓释微球其实并非新药。

　　2003年，国际上已有制药企业将利培酮缓释微球推出，上市后很快占据治疗精神分裂症主流市场。但是该药在前21天时并不释放，这带来两个问题：一是患者用药前21天，需口服补充抗精神分裂症药，用药剂量让医生感到为难;二是前21天药物并非不释放，而是存在个体差异。

　　绿叶制药拥有国内首个长效与靶向制剂国家重点实验室，利用这个优势，绿叶制药研发团队成功建立了长效缓控释技术平台，掌握了一系列核心关键技术，抓住临床需求大的重大产品有待改善之处，LY03004成为了全球同类制剂中首个不需进行复杂的剂量调整的药物。

　　目前，绿叶制药有专利保护的产品占总收入的比重为86.2%，还有21个中国在研产品和7个海外在研产品，可谓名符其实的创新药企。

　　复星：“4+1”合伙人制度

　　“新药研发周期长、投入高、风险大，但价值回报非常丰厚，我们研发的特点是开放和合作。”复星医药高级副总裁兼首席运营官吴以芳介绍。

　　复星医药持续完善仿创结合的药品研发体系，搭建了以小分子化学创新药、大分子生物仿制药、高难度仿制药、特色制剂(给药技术)和医药健康投资基金为基础的“4+1”研发平台。

　　吴以芳表示，复星医药与其他企业不同的地方是在创新研发领域引入合伙人制度，各自聚焦自己的核心能力，拥有很多不同的研发实体，比如有从事单抗的，也有从事其他生物药研发的，有专门的疫苗研发团队，也有美国的ADC(抗体药物偶联物)研发团队。

　　复星医药的创新研发战略放眼全球，在融入全球创新研发生态圈方面，引进全球最好的技术团队成为复星医药技术创新主体，与国外优秀制药企业合资成立公司，与欧美规范制药体系接轨，通过各种国际技术体系、生产体系认证，同时，通过在发达国家直接注册，尽快实现了国际销售。