71家中药饮片生产企业被查处，82张药品GMP证书被收回，2张药品GMP证书被吊销。在刚刚过去的2015年，面临着“史上最严”《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版GMP)认证的最后通牒，中药饮片生产企业的日子并不好过。按照新版GMP规定，以中药和中药饮片为代表的药品生产企业均应在2015年12月31日前达到新版GMP要求。

　　最严GMP刷掉半数中药饮片企业 2015年12月24日，广东省食品药品监督管理局发布公告，称广州市吉堂中药饮片有限公司因“3项严重缺陷、4项一般缺陷”，严重违反《药品生产质量管理规范》规定，被收回GMP证书，证书迄今未被发还。

　　这是在2015年被公布的最后一份药品GMP证书收回公告。2015年12月25日，国家食药监局公布了《2015年全国收回药品GMP证书情况统计表》，全国共计有140家药品生产企业被收回了GMP证书，其中认证范围为中药饮片的超过半数，达到71家，涉及全国19个省市。

　　药品GMP认证是我国对药品生产企业监督检查的一种手段，也是确保药品安全有效、质量稳定可控的措施。目前我国实行的《药品生产质量管理规范》为2010年修订版本，也是自1988年《药品生产质量管理规范》颁布以来，第三次修订版本，被称为“最严GMP”。

　　根据国家食药监总局的要求，中药以及中药饮片药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版GMP要求。

　　未通过新版GMP认证，或是被收回药品GMP证书，意味着企业在被发还证书之前，不得继续生产药物，对企业来说，无疑是巨大打击。

　　然而在最严GMP大考面前，中药饮片企业交的答卷却不甚理想。根据CFDA官网数据，目前我国通过GMP认证且认证范围为“中药饮片”的药品生产企业共计2358家，其中只有1096家企业通过了2010年版的GMP认证，认证通过率不到50%。这也即意味着，剩余的1262个仍为1998年版GMP认证的中药饮片企业，自2016年1月1日起，已失去中药饮片生产资格。

　　食药监重拳打击中药饮片乱象 一个不容否认的事实是，中药饮片产业沉疴已久，市场亟待净化。

　　2015年10月，国家食药监再次在全国范围内组织对黄柏、延胡索等中药材及中药饮片进行专项监督抽验，结果检出9批次样品中含有金胺O。这种化学染色剂属于非食用物质，具有毒性作用。

　　伪造生产记录和检验记录、生产质量管理混乱、物料管理严重不规范、涉嫌出借场地和许可证明、未使用专用设备加工炮制毒性中药材……面对严格的GMP要求，中药饮片企业的诸多不规范行为，顿时原形毕露。尤其在安徽、广东等中药大省，中药饮片企业集体“中枪”。

　　2015年度，广东省16家被收回GMP证书的药品生产企业中，13家为中药饮片企业;甘肃省12家被收回GMP证书的药品生产企业中，全部为中药饮片企业;安徽省17家被收回GMP证书的药品生产企业中，15家为中药饮片企业，且其中两家的GMP证书还因涉嫌外购非法饮片、检验记录造假等被吊销。

　　在北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣看来，中药饮片行业所存在的乱象，以及GMP证书被大规模收回，有其背后的历史原因。“建国以前，中药生产就没有生产线之说。前面是开药的门店，后面就是制药的作坊。”

　　“我国的中药饮片整体生产水平仍然比较低，许多企业规模很小，根本没有能力完成GMP认证。”史立臣说。

　　正因如此，许多中药饮片企业因资金原因主动放弃了GMP的认证，从而失去了生产资格。长期关注医药行业的中投顾问研究总监郭凡礼告诉健康时报记者，对于一些产品缺乏竞争力的中小企业而言，完成GMP认证需要投入几千万甚至更多的资金，但回报却远远抵不上投入。

　　有助于中药饮片企业长期发展 2015年，食药监总局一系列行动均体现出对于食药安全问题重拳出击的态度。2015年的最后一天，国家食药监总局还发布文件，专门要求落实中药提取和提取物监督管理的有关规定，对中药产业给予了更多的关注。

　　而在不少业内专家看来，通过最严GMP的认证，加强对中药企业的源头监管，无疑将有助于市场上中药饮片整体质量的提升。

　　郭凡礼告诉健康时报记者，“自2010年起，我国中药饮片行业开始出现产能过剩问题，实际上很多是由于市场混乱带来的无效产能。”而中国医药企业管理协会会长于明德此前在接受采访时直言：“哪怕有20%~30%的企业被淘汰，对市场都几乎毫无影响。”

　　如今，国家食药监总局规定的新版GMP认证的最后期限已过，许多中药饮片企业失去了生产资质，整个行业正在进行一次大规模洗牌。“中药市场鱼龙混杂，企业数量多但良莠不齐，从长远角度来看，通过此次调整，还能将一批落后产能淘汰掉，促进行业优胜劣汰，提升行业整体质量。”郭凡礼表示。