一纸自查核查通告，引数百家药企惴惴不安。
2015年12月31日，国家食药监总局(简称CFDA)在2015年末再发通告，又有涉及154家药企的224个药品注册被申请撤回，这已是食药监总局12月份的第三次、2015年第七次发布类似公告，也是迄今规模最大的一次药品注册申请集中撤回。
至此，在不足半年时间的国家“史上最严”核查行动中，总共1622个药品注册申请已有近六成主动提出撤回，陷入“撤回门”的药企已达400余家。
近六成药品注册申请撤回  据CFDA官方信息统计，截至2015年12月31日，在要求企业进行药物临床试验数据自查核查的1622个药品注册申请中，已有951个提出撤回申请，被公示的药企共计402家，其中扬子江药业、上海医药、复星医药业等知名上市药企均名列其中。
这一切源于2015年7月22日食药监总局发布的第117号公告。公告要求，所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均须按照规范对药物临床试验情况开展自查核查，并于8月25日前主动提出撤回注册申请。如逾期未如实上报，则可能面临“三年内不受理其申请”，甚至是被列入“黑名单”的风险。此举一出，立即引起了巨大震动，业内人
士戏称“722惨案”。
8月28日，食药监总局第一次公布药物临床试验自查核查工作情况进展，317个主动撤回药品注册申请人名单如约未被公布。
大限一到，接下来CFDA对药企撤回申请公告便再无妥协。10月15日，6家企业12个药品注册申请撤回;11月6日，8家企业10个药品注册申请撤回;11月26日，90家企业164个药品注册申请撤回;12月3日，62家企业87个药品注册申请撤回;12月14日，82家企业131个药品注册申请撤回;12月31日，154家企业224个药品注册申请撤回。2015年，1622个新药申请最终竟然近60%主动撤回。
此外，食药监总局还对弄虚作假的药品注册申请直接做出不予批准的决定。12月7日，14家企业13个药品注册再次不予批准，其中涉及弄虚造假行为的临床试验机构苏州大学附属第二医院、湖南泰格湘雅药物研究有限公司给予立案调查处理。史上最严的药品审评审批力度可见一斑!
药品注册乱象顽疾已久治病吃药，一要安全，二要有效。真实、规范、完整的临床试验，是药品安全性和有效性的源头保障。
“药物临床试验数据是判定药品有效性和安全性的重要依据，对其数据进行核查是药品审批上市前的法定程序。”国家食药监总局副局长吴浈在12月31日CFDA发布的《从源头保障药品安全性和有效性》答记者问中表示，如果临床试验数据存在问题，不仅给百姓用药安全带来隐患，也严重影响我国医药产业的健康发展。
临床试验数据造假、不规范的情况绝非个案。中国化学制药工业协会副会长张明禹说，即便一些科研能力较强的企业，同样存在临床试验数据不真实的问题。
在药品研发之后，最重要的一环就是上市前的临床试验。然而，根据食药监总局的审查通报，药品临床试验不真实、不规范的行为比比皆是：选择性使用数据、虚假数据、修改数据、原始记录缺失、分析测试过程不完整、数据不可溯源……
张明禹向健康时报记者介绍，很多药企将临床试验外包给合同研究服务机构(CRO)，交出去后基本就不参与也不监督，当起了甩手掌柜，只等结果拿到后，走新药申请流程。
在临床试验数据问题上，药企、CRO、临床试验机构似乎达成了一种默契。北京鼎臣医药管理咨询负责人史立臣介绍，国家以前对临床试验的监管并不严格，数据造假都是企业有意为之，“随便填个数字，修改一些参与试验人数或试验效果数据，便很容易蒙混过关了。”
此外，国内许多药企产品研发投入低，也导致临床试验数据不规范。譬如，在此次自查核查风暴中，国药集团一致药业股份有限公司申请撤回3个注册申请，研发费用共计1141.77万元，而华海药业撤回8个注册申请，研发费用仅3800万元。
“平均一个产品才三四百万，这个投入对于国外药企研发来讲，几乎可以忽略不计。”史立臣告诉健康时报记者，国外的企业做仿制药研发时，投入资金一般以千万美金计，更不必说原研药物。
“多小散乱”制药格局或改变  据国家食药监总局官方统计，截至2015年12月25日，我国共有药品生产企业7151家。“中国制药企业的生产格局仍然没有发生变化，概括来说就是多、小、散、乱，而此次临床数据严查，或许将改变现有的生产格局。”张明禹表示。
根据丁香园Insight数据库统计，化学仿制药的过度重复申报问题一直难以解决。以抗感染药物复方磺胺甲恶唑为例，国内有超过1000家企业在生产，相当于每6家制药企业就有1家生产该品种。同类仿制药低水平重复申报，加重了药品审评审批部门工作量，也降低了其他药品审批的效率。
因此，张明禹认为，尽管此次严查短时间内可能会给中国制药企业发展造成一定困难，但长远考虑却是一件好事。“淘汰部分制药企业，对解决制药企业的产能过剩，以及药品的大量浪费都是有益的。”
“持续几年低水平发展的医药行业，劣币驱逐良币的情况非常严重。”史立臣同样认为，此次药企集中撤回注册申请对行业来说是利好行为,通过仿制药一致性评价等手段卡住质量关杜绝作假，生产合格药品，才是关键。
史立臣表示，由于药品研发成本的上升，此举或在一定程度上导致药价上涨。但也有观点认为，由于医院药品招标体系的存在，药价多跟体制有关，此次企业撤回不会对药价造成直接影响。
对于百姓而言，药品质量的提高，能提供更加安全有效的保障,这也是食药监总局自查核查行动的初衷，即确保饮食用药安全，从源头上保障药品安全、有效。