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发刊日期:2015年12月21日> 总第1275期 > 24 > 新闻内容
同药不同有效期很正常
健康时报实习记者 刘玫妍
发布时间:2015年12月21日  查看次数:  

  同一种药,药品成分和功能主治完全相同,只因为是不同厂家生产,有效期却相差一年。前段时间,浙江读者章先生就遭遇了这样的困惑。

  同药竟然不同有效期

  章先生的父亲患有心脑血管疾病,需要经常服用复方丹参片。以前用的药由广西新龙制药有限责任公司生产,有效期两年;最近新用的是由云南通大生物药业有限公司生产,有效期却是三年。

  根据两种说明书的内容:其主要成分都为丹参、三七和冰片,而功能主治都为活血化瘀、理气止痛,用于气滞血瘀所致的胸痹等。

  记者调查发现,除复方丹参片之外,其他很多药品都有这种情况。比如常用药阿莫西林胶囊,佛山制药的有效期是18个月,哈药集团的是24个月,广东白云山的是36个月。

 

  生产工艺和辅料影响有效期

  有效期的制定有明确的法律依据、严密的技术标准和谨慎的科学实验。然而,同种药的有效期为何会有这样大的差异?

  北京大学第三医院药剂科副主任药师张晓乐指出,同一剂型的同一药品,生产工艺和辅料是影响有效期的重要因素。而同一种药因生产厂家不同,其稳定性检测可能有差异,也会影响有效期,这是种普遍存在的现象。

  据公开资料显示,有效期的制定需以《中华人民共和国药品管理法》和《药品注册管理办法》为依据,并参照《化学药物稳定性研究技术指导原则》、《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》等技术标准,通过科学的稳定性检测制定。

  山东中医药大学石俊英教授和她的学生就曾做过一个研究,收集广东白云山、北京同仁堂等八个厂家的五十多批次的复方丹参片进行比较实验,发现不同厂家的复方丹参片在生产工艺等方面的确存在差异。

  复方丹参片处方主要由丹参、三七、冰片这三味药组成,而冰片易挥发,有效成分易丢失,需要进行包衣,包衣技术的不同会影响药品稳定性。在实际生产中,提取液浓度、pH值及提取时间等变异因素,也可能造成影响。

  国家食药监管理总局执业药师资格认证中心顾问康震表示,有效期长说明药品在稳定性方面做得较好,但时间太长药效可能产生差异。目前,由于国家在药品辅料方面没有相关标准,有的药企在申请时使用进口辅料,后期由于生产成本等原因,改用质量稍差的国产辅料,这种情况下有效期内药效可能得不到保证。

 

  用药也要图新鲜

  药品在有效期内也并不代表一定有效,康震表示,受空气、温度、紫外线等因素的影响,药品一旦保存不当,很有可能导致药品提前失效。

  我国《药品管理法》有明确规定:过期药物属于劣药,不得使用。康震也表示,过期药的活性成分含量下降可能会导致疗效的下降,而药品有效期是指在一定贮存条件下的有效期,因此,家里的药品一定要严格按照说明书要求进行保存,否则,有效期内的药品也可能变质。

  康震提醒,在药品储存过程中,生物制剂、抗生素等怕热药品,在高温季节可放冰箱冷藏;而中药多为膏、丹、丸、散类制剂,因为在制作这些药物时常添加蜂蜜,所以特别易招虫,保存时应格外注意防潮、防霉,冰箱如果没有控湿功能,不宜存放中药材。

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