日前，中国绿叶制药集团宣布，美国FDA(美国食品药品管理局)已同意接受利培酮(Risperidone)微球缓释注射剂申报，绿叶集团近期将向FDA递交新药申请。

　　此前，FDA已经确认由美国108名病人参与的关键性临床实验足以支持该药在美国提交新药申请，无需再进行临床实验。这标志着中国首个新药将登陆美国市场。

　　利培酮主要是用来治疗急性和慢性精神分裂症的药物。它是在上世纪八十年代，由比利时的保罗·杨森博士以氟哌啶醇的药物结构为研究基础，合成的新一代抗精神病药物。

　　在利培酮引进中国进行注册和应用临床的二十多年当中，其治疗效果是肯定的，特别是对于精神分裂症患者的阳性症状，如幻觉、妄想和冲动等症状。它对患者认知功能缺损也有改善作用。

　　北京回龙观医院精神病学科主任医师陈大春说，以前治疗精神分裂症主要使用利培酮片，“这种口服片剂需要患者主动吃药，积极配合，但对急性期的患者来说，他们受症状支配，意识不到自己有病，往往拒绝服药，对患者及时治疗带来困难。”

　　而绿叶集团向美国FDA申报的这种利培酮微球缓释注射剂是长效针剂，以肌肉注射的方式对患者进行治疗，注射一次的药效可以维持两周。

　　陈大春医生说，射剂用利培酮长效针剂不必经过肠道作用，能直接进入血液吸收，药物作用将发挥更快，在血液中浓度也会更加稳定，更重要的是避免了患者每天服药的麻烦，提高精神分裂症患者用药依从性，有利于患者精神症状控制和疾病的康复。