新闻背景：近日，由北京大学第三医院骨科张克、刘忠军、蔡宏医生和北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司合作研制的我国首个3D打印人体植入物——人工髋关节获得了国家食品药品监督管理总局注册批准。该产品也是国际上首个通过临床验证后获得注册的3D打印人工髋关节假体。

　　我国人口老龄化问题越来越严重，很多人因为髋关节疾病失去自理能力，需要进行人工髋关节的置换。数据显示，我国每年关节置换手术大约二三十万例，而实际需求是二三百万。3D打印人工髋关节可在一定程度上减轻患者负担，让国人用上同质低价髋关节。

　　3D打印髋关节可加速骨整合  人之所以能够运动，是因为骨头之间有关节的存在，当关节出现问题时，就需要进行更换，经过几十年的探索发现，金属、钛合金的表面，骨头容易发生整合，而且如果金属表面有微孔，则骨头更容易长进去，整合效率更高。传统工艺中，关节置换使用的臼杯是由钛合金铸造而成，然后再在臼杯的表面(与人体髋骨结合的部位)做一个微孔涂层。

　　而3D打印的臼杯及其微孔表面是一体成型，医生将数据传给制造企业，工程人员再将数据通过软件分析重建成三维立体，按照设定的形状，把预先放入工作舱中的钛合金粉一层层堆积制造，最终打印成型。

　　北京大学第三医院骨科副主任医师蔡宏解释说，这种微孔结构与人体的松质骨骨小梁结构相似，可以加大髋臼杯的摩擦力，获得优异的术后即刻稳定性;同时有利于患者的骨头和金属臼杯之间快速发生骨整合，减少远期假体松动的发生。“3D打印对金属表面微孔结构的处理可以让骨头更快地长到金属上。”蔡宏说。

　　置换术第二天即可活动3D打印人工髋关节主要适用于终末期的髋关节疾病患者，包括股骨头坏死，髋关节发育不良、类风湿性关节炎等疾病。由于产品刚获得审批，并没有大规模地进行临床应用，全面的效果需时间检验。据悉，2012年6月至今，共有32位患者接受了3D打印人工髋关节手术，并没有出现假体松动、移位的情况。

　　一般的国产假体植入后6个星期左右，骨头才会长到假体表面，因此患者需要卧床或避免长时间负重受力。但3D打印髋关节的植入，如果手术成功，病人第二天就可下地活动。根据国际使用标准，合格的人工髋关节要求至少90%能用到10年以上，80%能用到20年以上。蔡宏表示，3D打印人工髋关节，用20年应该没有问题。

　　同质低价髋关节打破国际垄断  在这款产品出现之前，一套国产的人工髋关节大概2万，进口产品5万~8万。而且进口产品占据了国内70%的市场，北上广地区甚至达到了90%以上。外企在中国逐步形成市场垄断，导致人工髋关节的价格越来越高。蔡宏表示，“作为医生，我们希望我国的产品能打破垄断，与进口产品竞争。虽然现在具体价格尚未制定，大概是进口产品价格的一半左右。”

　　其实，在很多二三线城市，大多数人会选择价格较低的国产臼杯。病人本身经济条件有限，再加上医生的技术可能不成熟，二次手术的概率较高，而且翻修手术费用高昂。北医三院近些年做了很多翻修手术，一个翻修手术需要10万左右，因为很多人用的假体与骨头之间严重摩擦导致骨缺损，而修补骨缺损的材料相当昂贵。

　　3D打印只产“均码” 目前人工髋关节的打印只能批量生产，并不能个性化定制。“就像做衣服也有定制和均码，一般情况下，均码就能满足需求，可能在出席重要活动才定制。”蔡宏说。

　　但定制化一定是针对特殊病人的，就普通病人而言，髋关节大小差不多，没有必要定制。而且定制成本相对较高，国家也并没有批准定制产品的生产，定制涉及的问题多，监管起来更加困难。

　　3D打印人工髋关节得到了认可，也为同类产品获批开辟了先河。蔡宏介绍，除了获批生产的3D打印人工髋关节，同时还有两个产品在申请注册，人工椎体和椎间融合器，这些都是在脊柱手术中使用的，后续研制的同类产品有望加速获得审批。