美国FDA官网资料显示，早在2012年5月，就已经有16名患者因接受奥林巴斯内窥镜检查导致了绿脓杆菌感染，其中有一些患者导致了脓肿，然而奥林巴斯并没能在规定的30天以内上报所有患者的感染结果，而是拖至2015年才上报FDA。此外，该公司并没有确保充分清洗的范围，仍按照老型号清洗指南提示医生，导致不能有效消毒和清洗新型内镜。

FDA对奥林巴斯公司发出警告书，要求其在15个营业日内提交预防措施。有机构和医学专家指出，在内窥镜的摄像头和附属设备缝隙中可能有细菌残留。患者的诉讼律师也表示，“奥林巴斯应该要对其内窥镜设备设有严格的清洗和再处理的指导意见，包括细致的人工清洗。”据洛杉矶时报称，奥林巴斯代表人马克·米勒表示正在对警告书的内容进行查证，以在期限内完成FDA的要求。

我国内窥镜使用缺少严格上报规范

据今日美国报道，美国每年都有近65万名患者利用内窥镜进行治疗，其清洁问题与患者的性命息息相关。相对于美国对于内窥镜清洁屡屡亮起“红灯”，在我国国内，奥林巴斯内窥镜一直占据主力，但其清洁不利造成的感染似乎未能引起重视。

据日经中文网称，就在发生感染事件的2012年，奥林巴斯正在向中国医疗器械市场发出攻势，扩大在中国的内窥镜业务，年均增长率高达25%。英国调查公司Espicom推测，中国的医疗器械市场规模到2017年将达到330亿美元，成长为仅次于美国的全球第2大市场。奥林巴斯亚太地区的医疗事业销售额在2013年财年（截至2014年3月）达到697亿日元，同比增长近三成，其中中国市场占将近一半。

根据国家食药监官网资料，奥林巴斯电子十二指肠镜是2013年批准进口的型号为YZB/JAP 4356-2013；2015年4月7日，CFDA批准了奥林巴斯LTF-S190-10型号的进口电子腹腔镜；2015年6月3日，MAF TYPE GM，MAF TYPE TM型号的视像气管插管镜也被批准进入中国。除了2011年因“图像处理装置”问题进行主动召回外，奥林巴斯再无任何其他的召回或警示信息。　　

医院爆发感染，可能是因内窥镜清洁不到位造成的。一位不愿具名的副主任医师表示，医用内窥镜，特别是十二指肠镜，因经常接触胆汁等黏稠液体，可能存在污垢的局部滞留、细菌聚集，加上结构复杂、材料特殊，很难达到完全灭菌的要求，一旦操作不当，极易破坏人体的防御屏障，从而增加医源性感染的风险。

专家介绍，内窥镜，特别是十二指肠镜是治疗用镜，其头端的结构复杂，从而导致清洗难度大，临床使用中易产生交叉感染，生产厂家要有清洗的指导意见。此外，在其清洗过程中，应该配有齐全的设备，严格高压清洗、浸泡、冲刷的每一道程序，由表及里、全面消毒。

2001年11月7日，国家卫生和计划生育委员会下发了《医院感染管理规范（试行）》的通知，指出各种灭菌后的内窥镜（如腹腔镜、关节镜、胆道镜、膀胱镜、胸腔镜等）必须每月进行监测，不得检出任何微生物。并规定医务人员必须遵守消毒灭菌原则，进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须灭菌。

2004年，卫生部印发《内镜清洗消毒技术操作规范》，规定了用后的内窥镜及附件应立即去污染、清洁，清除管道中的血液、黏液及活检孔和抽吸孔内的残留组织，可选用环氧乙烷灭菌或2%戊二醛浸泡灭菌，洗净的内窥镜应沥干水分后再进行消毒。

内窥镜在每天使用前与使用后需浸泡30分钟；每个病人使用后需浸泡20分钟(胃肠道镜、呼吸道镜)；根据内窥镜消毒与灭菌基本原则，被结核杆菌、肝炎病毒和艾滋病毒感染者使用过的内窥镜，必须进行特殊的消毒和灭菌处理，使用后需浸泡45分钟。

    2012年4月5日，卫计委公布《医疗机构消毒技术规范》，将胃肠道镜、气管镜等归为中度危险品，规定其应采用达到中度水平以上效果的消毒办法，并要求其要进行定期检测，遵循生产厂家的使用说明或指导手册。

然而，虽然我国有医院内窥镜消毒的《技术规范》，但对具体清洗执行监督及感染患者的上报，似乎还缺乏具体相关措施。

    内窥镜、尤其是十二指肠镜的清洗，是临床的一个难点，需要不断更新与推进清洗措施。西雅图维吉尼亚梅森医院消化科主任安得烈·罗斯表示，“在医学上很难保证内窥镜百分之百清洁，解决清理难需要一个新的设计程序，或是更好的清洁方式。”

中国中医科学院望京医院消化科主治医师张晓红表示，内窥镜的供应厂家最好应该要对其清洗有明确的指导意见，出现感染应该及时上报用以警示医生和患者。此外，出现问题时，院方也该引起足够的重视，严格执行卫计委的消毒流程。

    部分内容综合自usatoday、latimes、FDA等

 

医用内窥镜由头端、弯曲部、插入部、操作部、导光部组成，主要用于胆结石、肿瘤和胰腺管道堵塞等疾病的诊断，医务人员先将内窥镜导光部接到配套的冷光源上，经人体口腔等自然腔道或细小手术切口，借助冷光源，控制操作部可直接窥视X射线不能显示的病变。

1806年，德国人Philipp Bozzini首创硬性内镜,通过在病人的肛门内插入一根硬管，借助蜡烛光的照射，来观察食道、膀胱和尿道的病变。

1932年，柏林人Georg Wolf开创软性医用内窥镜，研制成首款可水平弯曲、成像不变形的内窥镜。1963年，奥林巴斯等日企开始生产纤维内窥镜；1983年,美国WELCH-ALLYN公司推出世界上首台电子内窥镜,并应用于临床。之后，一股电子内窥镜开发与应用的热潮至今未衰，尤其是日本奥林巴斯，几乎垄断了全世界的电子内窥镜市场。

如今，依托现代微创技术，传统的耳鼻喉、外科、妇科手术几乎都可以借助内窥镜来完成，从简单的腹腔镜下息肉摘除到心脏搭桥均有涉及。医用内窥镜已然推广到耳鼻喉科、腹部外科、泌尿外科、肛肠科、骨外科、胸腔心血管外科、神经外科、妇科等多个科室。

 

 

饮料中甜味素

致白血病？

山东省青岛市王女士：最近，有则消息在微信朋友圈疯狂转发，说大量甜味素进入人体很难降解，骨髓造血的功能受影响，诱发白血病，这是真的么？

健康时报实习记者徐婷婷：甜味素进入人体后，不会影响骨骼的造血功能，更不会诱发白血病。

淄博市第一医院血液风湿科副主任医师周其锋表示，甜味素是由L-天冬氨酸和L-苯丙氨酸甲酯盐酸盐缩合合成而得，进入人体后能迅速代谢成天门冬氨酸和苯丙氨酸两种氨基酸而被吸收，“大量甜味素进入人体难降解”的说法毫无依据。

周其锋介绍，再生障碍性贫血是由多种因素引起的骨髓造血组织明显减少,而白血病是一种血液系统的恶性肿瘤，其诱发因素是放射核素、放射线、化疗药物、装修污染等。不能将造血功能衰竭性疾病与白血病混为一谈。