近日,安徽省食品药品监督管理局检查发现,桂龙药业(安徽)有限公司桂龙咳喘宁胶囊等部分品种生产批次实际生产未执行国家标准。
2015年6月8日,安徽省食药监局药品生产日常监督检查信息通告显示,安徽桂龙批号140901复方青橄榄利咽含片浸膏提取批生产记录中未体现过滤工序,桂龙咳喘宁胶囊(批号20131230)等部分品种生产批次实际生产也未执行国家标准。2010版药典标准中规定桂龙咳喘宁胶囊为3次提取合并浓缩,而2015年前的实际生产为热回流提取浓缩。
我国《药品管理法》第十条规定,药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺,必须报原批准部门审核批准。
安徽省食药监局一位资深人士表示,目前,桂龙咳喘宁胶囊等品种未执行国家标准生产是否影响药品效果尚无权威结论,但该局已责令企业进行缺陷整改,并移交稽查立案查处。