FDA将取消默克丙肝药突破性药物地位

　　默克公司在近期投资者电话会议上，公布了FDA将取消其丙肝药物grazoprevir/elbasvir(MK-5172/MK-8742)突破性药物(BTD)地位的消息。因吉利德科学的Harvoni和艾伯维的VPak已经上市并且在疗效上无较大改进空间，再把默克组合药物称突破性药物或自相矛盾。据默克称，FDA此意向尚未最终决定，默克在未来几周还会和FDA就此事沟通。

　　FDA突破性药物被誉为近年来药监政策的最大创新，为制药工业的研发方向起到非常有效的导航作用，有人甚至呼吁厂家只开发BTD药物。获得BTD药物的产品在开发和评审过程中会得到FDA的全力支持，这样既可以避免走不必要的弯路，也可以更高效完成所有规定流程。

　　如今，默克即将成为第一个被撤销BTD地位的案例，但业内人士分析，这不会是最后一个。虽然FDA尚未公开其理由，但这个决定似乎也符合常理，历来热门项目不会只有一个厂家做，有竞争就有胜负。不过，默克在2013年获得BTD地位到现在已经从中受益颇多，三期临床已经招募完毕，预计2015年可以申报审批。

　　据生物谷