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发刊日期:2013年07月11日> 总第1038期 > 13 > 新闻内容
中国上市仍然遥遥无期
据《科技日报 》2013年07月04日
发布时间:2013年07月11日  查看次数:  

  尽管世界上许多国家都认可宫颈癌疫苗的预防作用,但中国人体质毕竟与西方人有差异。于是2009年时,两款国外宫颈癌疫苗在我国进入临床试验。

  然而直到现在,也没有人说得清,该疫苗何时才能在中国上市。两年前,中国医学科学院肿瘤医院乔友林教授接受媒体采访时说“在等待审批”,今天,依然回复在等待审批。本以为短时间内即可完成的临床试验,拖成了两年、三年,今年进入了第四年。

  前两期临床试验花费一年左右的时间就已完成,但到了验证药物有效性的三期试验阶段,学者们陷入了漫长的等待。原来疫苗与药物不同,药物的疗效几天或几周就可以有结果,而疫苗是预防性的,三期临床试验需要挑选正常人进行对照,只有发现足够多的癌或癌前病变,才算有结果。

  可是,谁知临床试验的参与者什么时候会感染病毒?北京大学人民医院魏丽惠教授认为:“癌前病变可以作为临床终点,但是癌前病变需要观察5~10年的时间,疫苗临床时间将再次延长。”

  值得高兴的是,除了跨国药企的两支宫颈癌疫苗外,我国厦门大学的专家耗时8年自主研发了宫颈癌疫苗,目前也正在做三期临床试验,有望和跨国疫苗同步进入市场。且价格将会较国外低,让公众随之受益。

  药品审批部门、制药企业、专家、公众……所有的人都期待世界上第一个预防癌症的疫苗——宫颈癌疫苗尽快在内地上市。

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