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发刊日期:2011年06月13日> 总第834期 > 24 > 新闻内容
三问拜耳优思明
健康时报记者 常 宾文/图
发布时间:2011年06月13日  查看次数:  


药店里销售的优思明每盒138元。


  新闻背景:5月31日,美国食品药品监督管理局(FDA)在其药品安全性沟通网站上宣布对德国拜耳医药公司旗下4款避孕药进行调查,原因是这4款含屈螺酮的避孕药可能会导致血栓,且风险高于同类药物。优思明是中国内地目前惟一引进的拜耳避孕药,为处方药,由拜耳医药保健有限公司广州分公司生产,目前仍在售。

  上述消息发布后几天,健康时报记者走访了北京医保全新药店、金象连锁药店、崇文门同仁堂药店。药店销售员均表示没有收到任何关于停售优思明的要求。这款在中国上市刚刚两年多的短效避孕口服药,是避孕药中销量很高的明星产品。上述事件一出,消费者对该药品产生了很多疑问。

  不用处方也能买?

  6月4日在位于崇文区东花市的北京医保全新药店的售药柜台,记者看到,拜耳优思明与妈富隆等产品陈列在一起,同样都属于短效避孕药,但是妈富隆产品外包装上印有OTC(非处方药)标识,而优思明没有OTC标识。几家药店销售员对此现象解释不一。有的说优思明叫“双轨药”,可以拿处方也可以不拿处方。有的则说此款避孕药是目前最好的产品,是外资大品牌,不用拿医生处方。

  北京天坛医院药剂科主任药师赵志刚介绍,国家食品药品监督管理局《处方药与非处方药分类管理办法》规定,药品只有处方药和非处方药两种状态,还有一种极个别状态的药品用于治疗个别病症时是非处方药,这种情况都会在说明书中注明。非处方药必须在药品外包装上注明OTC,没注明就表明是处方药。目前拜耳优思明医院进货不多,安全的使用方法是到医院咨询医生后拿着医生开的处方到药店购买。

  激素少、副作用小?

  记者观察与拜耳优思明同属短效避孕药的几款产品,妈富隆,21片/盒,价格21元。美欣乐,21片/盒,价格68元。优思明,21片/盒,价格138元。比起几款同类产品,优思明的价格最高贵到5倍还多。各家药店销售员的解释都是拜耳优思明激素少,副作用最小,可以防止女性吃避孕药后肥胖,而其它产品吃了都会发胖。

  对此,北京妇产医院计划生育科住院医师石俊霞解释说,拜耳优思明因为含有屈螺酮,与人体内的利尿分子非常相似,因此有加快水钠排泄,消除浮肿,达到对体重良好控制的效果。但对销售员说的激素含量最小所以副作用最小这一说法,专家解释说,现在的短效避孕药大都是复合药物,即雌激素与孕激素的复合产品。优思明的雌激素含量与其它同类产品差不多,且优思明的孕激素比同类产品的还要高一些。

  增加患血栓风险?

  此次优思明之所以受到FDA的调查,是源于今年5月,美国一位18岁的女大学生在服用避孕药Yaz(优思明的低剂量版本)后因心脏停搏而猝死的事件。《英国医学杂志》此前发布的两份报告显示,Yaz中含有的荷尔蒙屈螺酮成分会使服药女性患血栓的风险提高两到三倍。FDA公告也称,服用含有孕激素屈螺酮的避孕药患血栓堵塞的风险,比不含此类成分的避孕药高出两至三倍。

  优思明2009年3月在中国上市,还处于Ⅳ期临床试验阶段,即新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。今年3月,欧盟也要求拜耳修改这4款避孕药的说明书,增加静脉栓塞风险警示。对于FDA发出的提示,近日拜耳作出回应表示,在拜耳的25年临床研究中,并未发现屈螺酮存在这种副作用,拜耳正积极配合有关方面的调查,并称“这是FDA的常规调查,没到召回程度”。

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