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药品不达标、停产断供,国家联采办“重拳出击”!

2022-02-28 来源:健康时报网

阅读提要:​第七批国采正在火热进行中,此次国采共涉及58个药品品种,覆盖奥美拉唑注射剂、美托洛尔缓释剂型、美罗培南注射剂等市场销售规模过亿元的大品种,涉及的治疗领域包括心血管、神经系统、糖尿病等。此前,对于在国采中出现违规问题的企业,国家联采办“重拳出击”,除了产品市场会被替换外,还会受到严厉处置,并列入相应等级的黑名单。

第七批国采正在火热进行中,此次国采共涉及58个药品品种,覆盖奥美拉唑注射剂、美托洛尔缓释剂型、美罗培南注射剂等市场销售规模过亿元的大品种,涉及的治疗领域包括心血管、神经系统、糖尿病等。此前,对于在国采中出现违规问题的企业,国家联采办“重拳出击”,除了产品市场会被替换外,还会受到严厉处置,并列入相应等级的黑名单。

1月29日,国家组织药品联合采购办公室发布公告,药品监管部门在飞行检查中发现,第二批国家组织药品集中采购中选产品贵州圣济堂制药有限公司生产的格列美脲片不符合药品生产质量管理规范。联合采购办公室决定取消贵州圣济堂制药有限公司格列美脲片中选资格,同时将贵州圣济堂制药有限公司列入“违规名单”,暂停该企业自2022年1月29日至2023年7月28日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

2021年9月18日,河南省公共资源交易中心发布公告,北京百奥药业有限公司的恩替卡韦片为国家组织药品集中采购试点扩围中选品种,但在河南省多次出现配送率低等供应问题,2021年5月至6月更是出现停产、断供等问题,且均未提前告知集中采购机构及采购单位,扰乱了临床治疗秩序,将北京百奥药业有限公司在河南省医药价格和招采信用失信等级评定为“严重”。

此前,华北制药因集采中选产品断供被列入违规名单,这也是国家药品集采中第一家因断供被处罚的企业。2021年8月20日,国家组织药品联合采购办公室发布公告,第三批国家组织药品集中采购品种布洛芬缓释胶囊的中选企业华北制药在山东省未能按协议供应约定采购量,经相关部门多次约谈协商,供应情况仍未改善。该企业于2021年8月11日提出放弃中选资格,造成山东医疗机构反映较为集中和强烈。国家组织药品联合采购办公室成员单位集体审议后,决定将华北制药列入“违规名单”,取消该企业2021年8月11日至2022年5月10日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

药企遭罚后,集中采购品种如何保障患者临床用药?

根据《全国药品集中采购文件(GY-YD 2019-2)》规定,采购周期内中选企业出现无法供应等情况,致使协议无法继续履行时,从同品种其他中选企业中确定替补的供应企业。

值得关注的是,国采替补药品不但保量还保价。例如,1月30日,国家组织药品联合采购办公室负责人就取消贵州圣济堂制药有限公司格列美脲片中选资格等事项答记者问时强调,替补供应的价格为企业各自的中选价,与圣济堂制药的价格接近,替补后基本不影响患者费用负担。此外,除圣济堂制药外,当前格列美脲共有8家企业通过仿制药质量和疗效一致性评价,市场供应充足,可以保障临床用药需求。


(运营:周欣雨)

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