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FDA警示武田痛风药非布司他会增加死亡风险!

2019-02-27 来源:健康时报网

阅读提要:美国食品药品监督管理局(FDA)发布关于武田痛风药Uloric(febuxostat,非布司他)的审查结论,结果显示,与另一种痛风药物别嘌呤醇相比,服用Uloric的死亡风险增加。

近日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布关于武田痛风药Uloric(febuxostat,非布司他)的审查结论,结果显示,与另一种痛风药物别嘌呤醇相比,服用Uloric的死亡风险增加。因此,FDA决定更新Uloric的说明书,增加黑框警告以及患者用药指南。

痛风是一种慢性病,发病原因是体内尿酸的天然物质积聚并导致一个或多个关节突然发红,引起关节肿胀和疼痛。在美国痛风影响了大约830万成年人。

Uloric通过降低血液中的尿酸水平起作用,2009年2月13日,武田Uloric获得美国FDA批准上市,使其成为近40年来FDA批准的第一个用于治疗高尿酸症的痛风药物。在中国,该药物作为2017医保目录中的乙类药物,限肾功能不全和别嘌醇过敏痛风者用药。

值得注意的是,在申请上市的过程中,FDA曾在2005年和2006年两次拒绝了Uloric的准入申请,当时该药物由TAP Pharmaceutical研发,拒绝的原因恰恰是心血管风险问题。但由于早期的临床试验中发生的呼吸衰竭、充血性心力衰竭和冠状动脉疾病有关的死亡事件在痛风患者群中很常见,所以武田研究人员认为这些死亡与服药Uloric并没有直接关联。之后,武田开展了第三项临床研究,但并没有出现相同的安全问题,因此FDA对Uloric给予了批准。

而此次黑框警告的添加是FDA基于对安全性临床试验结果的深入回顾,该研究明确发现Uloric引起的心脏相关的死亡风险有所增加。

FDA提示,如果患者有心脏病或中风病史,应告诉医生并讨论使用Uloric治疗痛风的益处和风险。如果患者在服用Uloric时出现胸痛、呼吸急促、心跳加快或不规律、身体一侧的麻木或虚弱、头晕、说话困难、突然剧烈头痛等症状,要立即就医。特别要注意的是,在咨询医生之前,不要自行停止服用Uloric,因为这样做可能会使患者的痛风恶化。

同时,FDA要求医疗保健专业人员应保留Uloric仅用于失败或不耐受别嘌呤醇的患者。向患者咨询有关Uloric的心血管风险,并建议他们在遇到上述症状时立即就医。

FDA表示,为了继续跟踪药物安全问题,患者和医疗保健专业人员向FDA药品不良反应报告系统MedWatch报告有关Uloric或其他药物的副作用。(/编译)

参考资料:FDA官网《FDA adds Boxed Warning for increased risk of death with gout medicine Uloric (febuxostat)》


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