阅读提要：因生产不符合质量管理规范，白云山控股子公司广州白云山天心制药股份有限公司被广东省药品监督管理局依法收回天心药业证书。

近日，广州白云山医药集团股份有限公司发布公告表示，控股子公司广州白云山天心制药股份有限公司(“天心药业”)被广东省药品监督管理局依法收回天心药业证书（编号为GD20170677），涉及的产品为注射用盐酸头孢甲肟。

国家药品监督管理局(“国药监局”)于2018年8月14日-17日对天心药业的注射用盐酸头孢甲肟开展现场检查。检查发现天心药业注射用盐酸头孢甲肟的生产质量管理不符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》相关规定。随后该企业GMP被收回。

另一方面，天心药业于2018年8月15日启动召回程序，对涉及到的两批产品进行主动召回，涉及产品召回金额为人民币892,202.50元，2018年8月20日召回已全部完成，并按《药品召回管理办法》的程序进行了报告，并未发现相关批次产品的不良反应报告。经验证评估，该两批次产品已不存在质量安全隐患。

白云山在公告中表示，天心药业于2018年8月17日起即逐条落实整改，并从检查发现问题中吸取教训。自2018年8月16日起即停止了注射用盐酸头孢甲肟的生产和销售，严格按照有关要求落实检查发现项的整改工作，已完成整改。

注射用盐酸头孢甲肟，是一种抗生素药品，主要适用于治疗头孢甲肟敏感的革兰氏阴性菌所致的感染。该药品的市场空间不算小，在全球71个国家销售，据上海鑫图信息科技有限公司的pharMarket数据库显示，2017年该药品的全球销售金额约为9790.6万美元。

在国内，该药品的厂商还有桂林澳林制药有限责任公司、浙江尖峰药业有限公司、海南天煌制药有限公司等企业。

参考资料：
白云山公告《600332:白云山关于控股子公司被收回药品GMP证书的补充公告》

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