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华海药业回应美国FDA警告:返工产品非缬沙坦原料药

2018-12-14 来源:健康时报网

阅读提要:华海药业表示,警告信中提到的产品为公司的左乙拉西坦原料药,而不是媒体报道中提到的缬沙坦原料药。

缬沙坦事件风波又起!12月11日,美国食品药品管理局(FDA)公开了一份针对华海药业(600521.SH)的警告信。信中提到,华海药业生产的缬沙坦中出现可能致癌杂质非公司自查发现,也非使用某溶剂造成;而且华海药业将被客户退回的原料药返工后销售给了非美国的客户。

12月13日晚,华海药业在公告中提供了上述警告信的翻译原文并进行澄清。华海药业表示, 2018 年 6 月 6 日公司收到了一起客户投诉,客户邮件称其在缬沙坦残留溶剂测定时关注到一个未知杂质,随后华海药业立即对该极微量的未知杂质进行了深入调查和研究,2018年 6月15日,公司确认了该杂质为基因毒性杂质亚硝基二甲胺(NDMA)且在很微量的水平(PPM 级)。之后立即停止了所有缬沙坦原料药的商业生产,对库存进行了单独保存,并停止所有销售,主动召回已上市的缬沙坦原料药和美国上市的缬沙坦制剂产品。

对于销售返工原料药的问题,华海药业表示,警告信中提到的产品为公司的左乙拉西坦原料药,而不是媒体报道中提到的缬沙坦原料药。所涉及的两个批次的左乙拉西坦原料药是符合美国放行标准的,经第三方检测证明质量符合要求但客户坚持要退货。从谨慎角度考虑,公司对退回产品进行了返工,再次检测符合标准后,才放行于其他国外市场。

值得注意的是,FDA的警告信原文在此时公开对华海药业可能造成不良影响。警告信中FDA还特别提到,在华海药业纠正所有违规行为,并且经FDA确认符合动态药品生产管理规范之前,FDA可能会暂停处理华海药业作为制药厂发起的任何新申请。而目前华海药业有多个仿制药正在美国报批。


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