阅读提要：华海药业表示，警告信中提到的产品为公司的左乙拉西坦原料药，而不是媒体报道中提到的缬沙坦原料药。

缬沙坦事件风波又起!12月11日，美国食品药品管理局(FDA)公开了一份针对华海药业(600521.SH)的警告信。信中提到，华海药业生产的缬沙坦中出现可能致癌杂质非公司自查发现，也非使用某溶剂造成;而且华海药业将被客户退回的原料药返工后销售给了非美国的客户。

12月13日晚，华海药业在公告中提供了上述警告信的翻译原文并进行澄清。华海药业表示， 2018 年 6 月 6 日公司收到了一起客户投诉，客户邮件称其在缬沙坦残留溶剂测定时关注到一个未知杂质，随后华海药业立即对该极微量的未知杂质进行了深入调查和研究，2018年 6月15日，公司确认了该杂质为基因毒性杂质亚硝基二甲胺(NDMA)且在很微量的水平(PPM 级)。之后立即停止了所有缬沙坦原料药的商业生产，对库存进行了单独保存，并停止所有销售，主动召回已上市的缬沙坦原料药和美国上市的缬沙坦制剂产品。

对于销售返工原料药的问题，华海药业表示，警告信中提到的产品为公司的左乙拉西坦原料药，而不是媒体报道中提到的缬沙坦原料药。所涉及的两个批次的左乙拉西坦原料药是符合美国放行标准的，经第三方检测证明质量符合要求但客户坚持要退货。从谨慎角度考虑，公司对退回产品进行了返工，再次检测符合标准后，才放行于其他国外市场。

值得注意的是，FDA的警告信原文在此时公开对华海药业可能造成不良影响。警告信中FDA还特别提到，在华海药业纠正所有违规行为，并且经FDA确认符合动态药品生产管理规范之前，FDA可能会暂停处理华海药业作为制药厂发起的任何新申请。而目前华海药业有多个仿制药正在美国报批。

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