近日，依生生物制药有限公司公布其自主研发的皮卡重组蛋白新冠疫苗在阿联酋I期临床试验结果。该临床实验完成入组135位成人疫苗受试者，包括受试者在完成两针灭活疫苗接种超过6个月，接受一剂皮卡重组蛋白新冠疫苗加强针的异源加强免疫试验。临床结果显示，加强针免疫注射后第7天的血清中和抗体滴度达到高峰，第28天血清对奥密克戎野毒株中和抗体滴度达到583.5，显示出皮卡重组蛋白新冠疫苗有效对抗奥密克戎变异毒株，产生较强保护力。同时还对原始株和德尔塔野毒株进行了中和抗体试验，抗体滴度分别达5881和2444。另外，和国际上其他重组蛋白疫苗相比，该疫苗在5微克低剂量免疫就能获得较高的免疫效果，在有效性和安全性方面处于国际领先水平。
图1.阿联酋I期临床试验灭活疫苗异源加强免疫组受试者免疫血清针对原始株及变异株野毒株的中和抗体检测结果(A. 低剂量组<5μg/剂>中和抗体滴度；B. 中剂量组<10μg/剂>中和抗体滴度，柱状图上方数字为该组血清GMT值)
皮卡重组蛋白新冠疫苗临床前研究显示，接种该疫苗14天后就能产生高滴度的中和抗体，并针对六种流行变异株提供约20个月以上的免疫保护，展示出该疫苗对包括奥密克戎在内的多种流行毒株保持高水平的中和抗体活性，具有广谱、快速、高效、免疫持久性等四大特性。临床研究与临床前研究所得到的变异株逃逸趋势非常一致，由此看出动物实验评价结果非常可信，为皮卡重组蛋白新冠疫苗作为抵御未来多种变异株的通用型新冠疫苗奠定了基础。
图2.新西兰兔免疫皮卡新冠疫苗后血清对抗D614G、Alpha、Beta、Gamma、Kappa、Delta和Omicron假病毒中和抗体检测结果
该临床项目的主要研究者、英国爱丁堡皇家内科医学院会员、AI Kuwait医院Suad Hannawi教授表示，我们很高兴看到该临床试验进一步验证了动物实验结果。结果显示，先完成两针灭活疫苗接种后的受试者再接受1剂皮卡重组蛋白新冠疫苗后，第28天的血清进行野毒株中和抗体试验。原始病毒株中和抗体滴度分别是低剂量组4668(5μg/剂)、中剂量组5881(10μg/剂)、高剂量组2712(20μg/剂)，特别是对奥密克戎的抗体滴度分别是335(5μg/剂)和583.5(10μg/剂)，中和抗体水平达到国际领先水平。该临床结果支持开展更大规模的II/III期临床研究，期待其展示出更明显的效果和优势，支持该产品在全球范围内的临床开发。
依生生物董事长兼课题负责人张译介绍，目前，皮卡重组蛋白新冠疫苗正在多国开展临床试验，有望解决毒株变异而导致的疫情反复问题。去年我们在辽宁沈阳建成产能达30亿剂的原液生产车间及10亿剂分包装车间，可随时投产。
（运营：齐钰）
