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6类药品疫苗上市将入快速通道

2019-10-12 来源:健康时报网

阅读提要:我国拟设立突破性治疗药物程序等四个加快通道,短缺药、儿童用药、创新疫苗等均有望纳入到加快上市的注册范围。国家药监局开始就药品注册、生产、经营三个办法征求意见。

据北京日报消息,我国拟设立突破性治疗药物程序等四个加快通道,短缺药、儿童用药、创新疫苗等均有望纳入到加快上市的注册范围。国家药监局开始就药品注册、生产、经营三个办法征求意见。

2019年8月《药品管理法》经第十三届全国人民代表大会常务委员会审议通过,将于今年12月1日起正式施行。

为建立科学、严格的药品监督管理制度,确保《药品管理法》有效贯彻执行,近日,国家药监局此次同时公布《药品注册管理办法(修订草案征求意见稿)》《药品生产监督管理办法(修订草案征求意见稿)》《药品经营监督管理办法(征求意见稿)》三个重磅文件,向社会公开征求意见。

《药品注册管理办法(修订草案征求意见稿)》中指出优先范围:1、纳入突破性治疗药物程序的药品;2、纳入附条件批准上市注册的药品;3、临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药;4、符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格;5、疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗;6、其他可以实行优先。在药品上市注册申请时,被划定为具有明显临床价值的药品,可申请进入优先审评审批程序。

为了鼓励创新和满足临床急需。《药品注册管理办法(修订草案征求意见稿)》还梳理了现有的优先审评审批措施,增设药品加快上市注册一章,厘清了滚动审评指导、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道,并明确纳入的范围、程序、支持政策等要求。


本文参考资料:
①国家药监总局2019-9-30《药品注册管理办法(修订草案征求意见稿)》
②《北京日报》2019-10-10《6类药品疫苗上市将入快速通道》


(运营:)

网友评论
手机网友2020-03-14 12:58:58

对所有疫苗提出问题:1.灭活疫苗和基因表达疫苗,是否失去了原有新冠装病毒s蛋白三聚体原正确空间构象。可直接通过疫苗与ace2受体结合的亲和力确定,这关系到是否会产生相应抗体。2.正常细胞载体疫苗的缺陷,

手机网友2020-03-14 12:41:46

对所有疫苗提出问题:1.

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