11月10日，绿叶制药集团宣布其控股子公司博安生物自主研制的地舒单抗注射液(博优倍®)正式获得国家药品监督管理局的上市批准，用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症。博优倍®是全球首个获批上市的Prolia®(普罗力®)生物类似药。目前也在欧、美同步进行国际临床和注册，并计划推广至全球市场。

博优倍®的活性成份为RANK配体的免疫球蛋白G2全人源单克隆抗体，每6个月通过皮下注射给药一次。地舒单抗是中国首个且唯一用于治疗骨质疏松症的抗RANKL单克隆抗体；其作为一种广谱的抗骨质疏松药物，是抑制骨吸收、增加骨密度、预防骨质疏松和骨折的有力“武器”。

地舒单抗注射液博优倍®研发图 企业供图

骨质疏松症是一种与年龄增长相关的骨骼疾病，多见于绝经后女性和老年男性。据统计，我国50岁以上女性人口为2.3亿，该年龄段女性患病率高达32.1%。骨质疏松性骨折是当前老年患者致残和致死的主要原因之一，发生髋部骨折后1年内约20%患者死于各种并发症，约50%患者致残。

博优倍®III期临床试验由上海交通大学医学院附属第六人民医院骨质疏松和骨病专科主任章振林教授牵头，联合了国内近五十家三甲医院参与完成。

地舒单抗是国际上抗骨质疏松症的一线药物，为绝经后妇女骨质疏松症提供方便、有效、经济的治疗方案。临床证据显示：该药物可持续增加骨质疏松症患者的骨密度，并降低椎体、非椎体及髋部骨折的风险；可连续使用长达10年以上，且具有良好的安全性。目前，地舒单抗已获得国内外多个指南的用药推荐。

公开信息显示：Prolia®于2021年在全球的销售额为32.48亿美元，同比增长18%。另据弗若斯特沙利文报告：用于骨质疏松症的地舒单抗在中国的市场规模预期于2030年将达78亿元人民币。

博安生物研发总裁兼首席运营官窦昌林博士表示，“博优倍®作为首个国产地舒单抗注射液获批上市。除了在中国获批上市，我们也在加快推进博优倍®的海外开发进程，期待以高品质、可负担的生物类似药为全球患者服务。”

（运营：荆雪涛）