拜耳公司3月30日在德国柏林宣布，欧盟委员会已授予口服雄激素受体抑制剂(ARi)darolutamide在欧盟的销售许可。该化合物由拜耳公司和芬兰一家全球运营的制药公司Orion联合开发，推荐用于治疗具有高风险进展为转移性疾病的患有非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)的男性患者。
前列腺癌是全球第二常见的男性恶性肿瘤。前列腺是男性生殖系统的一部分，前列腺癌由前列腺内的细胞异常增殖引起。它主要影响50岁以上的男性，患病风险随年龄的增长而增加。
“患有非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)的患者通常没有症状，并且生活状态非常积极。对他们而言，重要的是有延缓癌症进展的治疗选择，同时尽量减少因治疗带来的副作用的负担，使他们能够在几乎没有干扰的情况下维持生活方式。Darolutamide提供了一个新的治疗选择，它具有良好的安全性，有助于患者继续接受治疗，并使我们能够实现这些治疗目标。”法国Gustave Roussy研究所医学教授Karim Fizazi医学博士这样评价。
欧盟的批准是基于关键性III期ARAMIS试验的结果，该试验评估了darolutamide联合雄激素剥夺疗法(ADT)对比安慰剂联合ADT的有效性和安全性。在临床研究中，1509例患者按2：1的比例随机分为两组，口服600毫克darolutamide或安慰剂联合ADT，每日两次，另一组口服安慰剂和ADT。结果显示，darolutamide联合ADT的主要有效性终点——无转移生存期(MFS)有非常显著的改善，中位值为40.4个月，而安慰剂联合ADT组仅为18.4个月(p<0.0001)，且安全性良好。
目前，darolutamide已经在美国、澳大利亚、巴西、加拿大以及日本获得批准，其他地区和国家的申请正在进行或计划中。
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