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重磅!中国肺癌新药临床研究,有了新成果!

2019-10-17 19:53:06来源:健康时报客户端|分享|扫描到手机
阅读提要:重磅!中国肺癌新药临床研究,有了新成果!
(健康时报记者 徐婷婷 王永文)近日,国际著名医学期刊《柳叶刀· 呼吸医学》全文发表了盐酸恩沙替尼(商品名:贝美纳)的Ⅱ期注册临床研究成果。该研究由中山大学肿瘤防治中心张力教授牵头,27家国内医学中心参与。
 
盐酸恩沙替尼是贝达药业和控股子公司Xcovery共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的新一代ALK抑制剂。张力教授在接受健康时报记者采访时表示,对于一代治疗失败的肺癌患者,盐酸恩沙替尼提供了一个治疗的新方案。服用盐酸恩沙替尼后每年客观有效率仍超过一半,肿瘤缩小超过一半,缓解期达十个月。

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全国人大代表,贝达药业董事长兼CEO丁列明告诉健康时报记者,恩沙替尼的优势主要体现在四个方面:
 
一是整体疗效更优。截至到2019年5月底,盐酸恩沙替尼治疗克唑替尼耐药患者的疾病控制率为87.8%,疗效数据比同类药物更好。特别是对颅内病灶的控制效果非常明显,临床试验数据显示,颅内疾病控制率达95.2%。
 
二是对ALK二次突变的疗效明显。盐酸恩沙替尼对ALK二次突变的客观缓解率为44%,提示盐酸恩沙替尼对ALK药物治疗耐药仍有一定的疗效。
 
三是安全性更好。临床研究显示,盐酸恩沙替尼的安全耐受性良好,常见的不良反应,经暂停用药和(或)对症治疗等可恢复或缓解。
 
四是患者用药方便。盐酸恩沙替尼的给药方式是口服胶囊剂,患者一天只需服药一次,更加方便患者的服用。

丁列明表示,基于国内Ⅱ期研究成果,盐酸恩沙替尼于2018年年底提交上市申请,并获国家药监局受理。今年2月份,国家药监局药品审评中心将其纳入优先审评程序。目前,项目已经提交补充材料,力争在年底取得国内新药证书。“有望成为第一个由中国公司主导的在全球同步上市的自主创新药”。

编辑:郑新颖
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