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地位不保?最畅销药迎来仿制药

2016-09-26 12:39:51来源:健康时报客户端|分享|扫描到手机
阅读提要:地位不保!全球最畅销生物药仿制药获批,主攻六种疾病
近日,美国FDA宣布批准安进公司的新药Amjevita(adalimumab-atto)上市,这是艾伯维最畅销的生物药阿达木单抗(商品名为修美乐)的第一个生物仿制药,能治疗多种炎症疾病。
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公告显示,本次获批的Amjevita有以下六种适应症:
中度至重度类风湿性关节炎
银屑病关节炎
强直性脊柱炎
中度至重度克罗恩病
中度至重度溃疡性结肠炎
重症斑块状银屑病
 
不过,与艾伯维的阿达木单抗相比,Amjevita还不能用于治疗小儿克罗恩病、化脓性汗腺炎或葡萄膜炎。并且,原研药阿达木单抗适用于治疗两岁及以上患者,Amjevita目前仅适用于四岁以上幼年特发性关节炎患者。
 
此外,美国FDA认为,Amjevita还需要显示一个黑框警告的标签,警告在服用药物时会增加严重感染的风险。
 
据了解,艾伯维的阿达木单抗是世界上最为畅销的药物,去年的销售额为140亿美元。2014年的一项统计数据显示,美国有15家制药公司在仿制阿达木单抗,而安进公司的Amjevita是第一个获批的生物仿制药。
 
编辑:王培文

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