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一文看懂国产淋巴瘤药现状

2016-03-05 15:22:05来源:健康时报客户端|分享|扫描到手机
阅读提要:有产品通过审批,也有产品撤出,国产淋巴瘤药喜忧参半!
最近淋巴瘤药市场喜忧参半。由百济神州开发的BTK抑制剂BGB-3111原料及其胶囊剂临床申请通过国家食品药品监督总局的审批,可喜的是这意味着该药可进入临床试验,上市也有日可期;忧的是在国家食药总局严厉政策下,南京先声东元制药和正大天晴药业同时主动撤回了国产苯达莫司汀的注册申请。
 
喜:国产药物开发,治疗费用降低
 
淋巴瘤是原发于淋巴组织的恶性肿瘤,是最近10年全球发病率增速最快的恶性肿瘤之一,主要分为霍奇金淋巴瘤(HL)和非霍奇金淋巴瘤(NHL)两大类。
 
一直以来国内的淋巴瘤治疗药物不仅稀缺,而且价格十分的昂贵。《健康时报》此前刊发《一年花费90万元天价抗癌药的前世今生》
(点击可查看)一文中,列出了一张美国FDA获批的10种最贵的肿瘤药物名单中,有两种就是用于治疗淋巴瘤的天价抗癌药:依鲁替尼和来那度胺。

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随着国内药企不断发力,许多的仿制药纷纷面世,不仅给国内淋巴瘤患者提供了更多的用药选择,也大大降低了患者的治疗费用。
 
中日友好医院病理科主任笪冀平告诉记者,由于没有拿到原研药的知识产权,以及没有掌握最优的生产流程,仿制药的药效相比原研药可能要差一点。不过,仿制药即使做不到原研药同样有效的药效,因为它较低的价格,还是能给很多患者带来益处。
 
国产来那度胺在已经向国家食品药品监督管理总局提出了药品生产的申请。南京卡文迪生物技术有限公司总经理许永翔表示,国产来那度胺将是同类型进口来那度胺药品价格的八分之一至十分之一左右。

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《健康时报》2016-1-14期《淋巴瘤新药有望国产化》报道了依鲁替尼的同类新药将有望国产化
 
BGB-3111是由百济神州开发用于治疗B细胞恶性淋巴瘤的布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂,药效与依鲁替尼类似。

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BGB-3111作用机制(来源:百济神州官网)
 
北京大学肿瘤医院淋巴肿瘤内科主任朱军此前在接受《健康时报》记者采访时表示,以依鲁替尼为代表的BTK抑制剂的出现,有可能使部分淋巴瘤治疗进入“无化疗时代”,而且很多是口服,也比较方便。BGB-3111上市后,价格预计会比国外同类药便宜一半甚至2/3,更多患者受益。
 
这些国产淋巴瘤药品的逐渐上市,将大幅度降低淋巴瘤患者的用药费用,让更多人得到及时有效的治疗。
 
忧:药品撤回申请,上市遭遇拖延
 
面对火热的淋巴瘤药市场,却有企业中止上市的步伐。原本预计今年有望上市的国产苯达莫司汀,却出现在了企业撤回药品注册申请的公告当中。
 
去年,国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,要求提高审评审批质量、提高仿制药质量,因此许多企业陆续主动撤回此前已提交的注册申请。在这一背景下,南京先声东元制药、正大天晴药业两家企业撤回注射用盐酸苯达莫司汀药品注册申请。

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2015年8月18日,国务院发布医药审批意见,许多企业撤回注册申请。
 
3月1日,记者致电正大天晴药业集团股份有限公司,咨询关于该公司撤回注射用盐酸苯达莫司汀注册申请的原因时,该公司工作人员以不清楚具体事宜为由拒绝了采访。
 
记者查阅正大官网显示,苯达莫司汀为双功能基烷化剂,兼具烷化剂和嘌呤类似物(抗代谢药)的双重作用机制,用于治疗惰性非霍奇金淋巴瘤、多发性骨髓瘤、CLL和乳腺癌等。
 
其中FDA于2008年批准Cephalon公司的盐酸苯达莫司汀用于慢性淋巴细胞性白血病(CLL)。国内申报这一品种的有天晴、先声、青峰、一致-万乐、奥赛康等,天晴和先声处于报生产阶段,进度最快,而其他企业还处于报临床阶段。
 
中国医学科学肿瘤医院肿瘤内科副主任医师刘鹏介绍说,苯达莫司汀对于惰性淋巴瘤的治疗有显著的效果,苯达莫司汀联合利妥昔单抗方案(RB方案)作为诱导及维持治疗,较传统的R-CHOP方案,在惰性B细胞淋巴瘤治疗的近期有效率、无进展生存时间及治疗相关不良反应方面都具有较大优势。
 
不过,由于进口苯达莫司汀的价格十分高昂,每个治疗周期药物费用高达2万~3万元,每年六个周期的治疗过程仅这一项药物超过15万元,而惰性淋巴瘤患者由于无法根治,即使诱导治疗有效,仍需要长时间的维持治疗。

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盐酸苯达莫司汀
 
使用苯达莫司汀治疗的患者面临每年15万元的药物支出,极少数家庭可以支撑数年的治疗费用。因此,即使目前的一些治疗方案已经非常成熟、有效,依旧有患者由于无法承担高额的医药费失去了宝贵的治疗机会。
 
“惰性淋巴瘤患者接受有效治疗后若较长时间肿瘤无进展,完全可以带瘤生存,并且数年甚至十数年都不用调整治疗方案。”刘鹏表示,带瘤生存期间能否保证持续服用苯达莫司汀等药物,甚至决定着患者的生存时间。国产苯达这些莫司汀则具有极大价格优势,患者对国产药上市给予很大期待。
 
刘鹏告诉记者,许多淋巴瘤患者都寄希望于即将上市的国产苯达莫司汀,希望在保证药品质量前提下,该药能够尽早上市,惠及患者。
 
(健康时报记者:吴雨婷 胡丹萍)
 
编辑:王培文

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