当前位置:首页 > 时报检索 > 客户端 > 正文

兰菌净“疫苗”风波终于停止

2016-01-25 11:54:48来源:健康时报客户端|分享|扫描到手机
阅读提要:兰菌净被当作疫苗用8年,CFDA近日一纸通告停止进口
近日,国家食药监总局发布通告,停止进口意大利贝斯迪大药厂的细菌溶解物(商品名:兰菌净),关于兰菌净是不是疫苗、是否有效的问题再次引起人们的关注。
 
兰菌净:我是谁?
 
兰菌净是由意大利贝斯迪大药厂生产的生物制品,1985年研发,同年在意大利获批销售。但没有获得欧洲药监局的注册,也没有取得美国食品药品监督管理局(FDA)的准许。在全球最权威专业著作《疫苗学》中,也未列有兰菌净。
 
从2007年开始,该药物却进入了我国疫苗管理系统,连续8年作为二类肺炎疫苗在国内多个地区供家长选择性接种,效用为预防肺炎。
 
2016年1月22日,国家食药监总局发布公告,兰菌净实际生产工艺与注册工艺不一致,实验室存在数据完整性问题,生产过程存在交叉污染的风险,停止进口。
 
兰菌净是不是疫苗?
 
2015年4月10日,国家卫计委疾病预防与控制局局长于竞进在《中国疾控工作进展(2015)报告》发布会上明确表示,兰菌净不属于疫苗,而是国家药监总局批准的一种“治疗用生物制品”,不能作为疫苗使用。
 
在此之前,兰菌净作为二级疫苗在国内多个地区使用时,就受到众多质疑,贝斯迪大药厂对外强调兰菌净具有预防与治疗性的双重作用,并使用“治疗性疫苗”这个名词。但不少专家认为,所谓“治疗性疫苗”,还停留在新概念层面,国内并没有真正一款治疗性疫苗上市。
 
在我国,预防用生物制品是疫苗,治疗用生物制品属药品广义范畴。
 
作为疫苗是否有效?
 
不少人拿《中华儿科杂志》2004年6月刊发的《多价细菌疫苗舌下滴入预防儿童反复呼吸道感染的双盲随机对照研究》当作兰菌净作为疫苗具有效果的证明。
 
该篇论文有中国工程院院士钟南山的联合署名,论文中写道“多价细菌疫苗兰菌净能有效预防RRI(反复上呼吸道感染),减少呼吸道感染次数”,且试验针对特定患者(反复呼吸道感染儿童)。兰菌净的支持者,直接将这一论文曲解为“钟南山支持的疫苗”。
 
但钟南山在2015年接受采访时表示,当时所做的试验明确是将兰菌净作为药品使用的,而且特定的使用对象就是反复呼吸道感染的孩子,以观察治疗效果。
 
钟南山认为,兰菌净是肺炎链球菌、B型流感嗜血杆菌等6种细菌抗原提取物,是一种多价生物制剂,国药监局把它列为“治疗用生物制剂”是合适的,但要针对某种特定细菌病毒,达到预防作用的生物制剂,才算是预防性疫苗。这一点,兰菌净根本就不是(预防性)疫苗,列为疫苗给健康人群使用违背医学伦理、违背药理。
 
(内容综合自国家食药监总局、《财经》、南方都市报)
 
编辑:王培文

\

网友评论

  • 微信

    因专业而信赖

  • 微博

    微健康,随时随地不随意

  • 手机报

    轻松看健康

×

分享到微信朋友圈