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国产淋巴瘤新药有望上市

2016-01-13 11:17:17来源:健康时报客户端|分享|扫描到手机
阅读提要:BTK抑制剂申报试验,淋巴瘤治疗或进入“无化疗时代”
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本报曾刊发文章《一年花费90万元天价抗癌药的前世今生》(详见2015-06-08《健康时报》3版),对国外明星抗癌药依鲁替尼进行了报道。
 
近日,记者从相关人士处获悉,依鲁替尼的同类新药将有望国产化,使更多中国淋巴瘤患者获益。
 
同类新药已申报临床试验
 
据了解,依鲁替尼(Ibrutinib)是一种小分子BTK抑制剂,2013年11月13日被美国FDA批准上市。其主要适应症为慢性淋巴细胞白血病(以下简称“慢淋”)、套细胞淋巴瘤以及未经治疗的巨球蛋白血症。国外患者每年治疗需花费15万美元,折合人民币约90万元,目前尚未在中国上市。
 
不过,另一款与之类似的BTK抑制剂则即将在国内开展临床试验,北京大学肿瘤医院淋巴肿瘤内科主任朱军透露,这款药由百济神州公司开发,未来将同样用于慢淋和淋巴瘤等疾病的治疗,预计在今年春节后将开临床试验前的方案讨论会,正式的国内临床试验有可能在年中启动,北京肿瘤医院是药理基地和临床试验单位之一。
 
在百济神州给健康时报记者的书面答复中也明确表示,这款目前被命名为BGB-3111的药,正在澳大利亚和新西兰开展多中心的一期临床试验,同时已经向中国国家食药监总局递交了临床试验申请。
 
更值得一提的是,在上市后,这款新药的价格预计会比国外同类药便宜一半甚至2/3,这会使更多中国患者受益,朱军教授说。
 
与此同时,根据CDE药物临床试验登记与信息公示平台,由西安杨森申报的伊布替尼(Ibrutinib的中国名称)正在进行包含中国在内的国际多中心三期临床试验,部分已完成患者招募。
 
这款药最初由强生子公司杨森制药和Pharmacyclics公司合作开发,2015年5月制药巨头艾伯维收购Pharmacyclics,改由强生和艾伯维共同开发。据一位业内人士表示,目前国内有好几家药企都在做该药的仿制药研发。
 
受宠的BTK抑制剂
 
据朱军教授介绍,淋巴瘤是一类复杂的恶性血液肿瘤,目前就有70~80多种亚型。在我国的发病率大约为4/10万,并且以4%-6%的速度逐年升高。大体可分为霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤两大类。在我国,非霍奇金淋巴瘤占全部淋巴瘤病例的90%左右。
 
目前,临床B细胞淋巴瘤的主药治疗方案以化疗为主,使用利妥昔单抗(美罗华)和传统化疗药物联合治疗。以依鲁替尼为代表的BTK抑制剂的出现,可能使部分淋巴瘤治疗进入“无化疗时代”,减少患者对传统化疗毒副作用的恐惧,而且很多是口服,也比较方便。
 
BTK抑制剂即布鲁顿酪氨酸激酶,已在临床上被证实对B细胞类型恶性肿瘤有抑制作用。为此,最先研发成功的依鲁替尼成为美国FDA历史上经突破性药物通道批准的第二例新药,也被专家誉为迄今治疗套细胞淋巴瘤最重要的突破。
 
如今,许多药企都在盯着BTK抑制剂这片“热土”。据文献资料显示,除强生和艾伯维的依鲁替尼外,日本小野公司(Ono)研发的药品ONO-4059,在2014年被美国制药巨头吉列德公司收购;韩国Hanmi公司研发的HM71224则用于治疗自身免疫系统疾病,在2015年初被礼来公司以6.9亿美金买下。此外,罗氏、美国基因泰克等企业也正在做着关于BTK抑制剂的开发和临床试验。
 
(健康时报记者 徐瑶)
 
编辑:王培文

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