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“最佳”等不得用于医疗器械

2015-12-24 09:47:26来源:健康时报客户端|分享|扫描到手机
阅读提要:医疗器械命名有了规则,“最佳、唯一”等词不得出现。
近日,国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械通用名称命名规则》(以下简称《规则》),将于2016年4月1日起施行。规则对医疗器械通用名称的命名进行了规范性规定,“最佳、唯一、精确、速效等绝对化、排他性的词语”等在内的内容不得出现。
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《规则》规定,医疗器械通用名称应当使用中文,由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等特定属性的描述。
 
此外,通用名称不得含有下列内容:
  
(一)型号、规格;
  
(二)图形、符号等标志;
  
(三)人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称;
  
(四)“最佳”、“唯一”、“精确”、“速效”等绝对化、排他性的词语,或者表示产品功效的断言或者保证;
  
(五)说明有效率、治愈率的用语;
  
(六)未经科学证明或者临床评价证明,或者虚无、假设的概念性名称;
  
(七)明示或者暗示包治百病,夸大适用范围,或者其他具有误导性、欺骗性的内容;
  
(八)“美容”、“保健”等宣传性词语;
  
(九)有关法律、法规禁止的其他内容。
 
《规则》的立法依据是《医疗器械监督管理条例》,适用范围是在我国上市销售、使用的医疗器械产品,规范的对象是医疗器械通用名称。施行日期为2016年4月1日。
 
编辑:王培文

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