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结直肠癌复方新药获FDA批准

2015-09-25 16:27:02来源:健康时报客户端|分享|扫描到手机
阅读提要:FDA提前3个月批准抗癌复方新药Lonsurf
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据外媒报道,日本药企大冢(Otsuka)的抗癌复方新药Lonsurf获得FDA提前3个月批准,用于对其他疗法(化疗及生物疗法)治疗效果不好的难治性转移性结直肠癌患者的治疗。

根据美国国家癌症研究所提供的数据,在美国,结肠直肠癌是第三最常见的非皮肤癌。许多患者亟需更多的治疗选择,而新药Lonsurf的获批对于患者来说无疑是天大的喜讯。

Lonsurf的获批,是基于一项国际性、随机、双盲III期研究RECOURSE的积极数据。该研究涉及800例既往已接受治疗的转移性结直肠癌(mCRC)患者。研究数据显示,与安慰剂组相比,Lonsurf治疗组总生存期由5.3个月延长 至7.1个月,同时无进展生存期也得到显著延长,达到了研究的主要终点和次要终点。

但需要注意的是该药物的安全性,Lonsurf治疗组最常见的副作用包括贫血、身体虚弱、极度疲劳、恶心、食欲下降、腹泻、呕吐、腹痛及发热等。

对此,FDA的建议,医生在给患者使用Lonsurf的每个治疗周期之前,应提前获得全血细胞 计数,同时在治疗过程中,全程监测患者的血细胞情况,以避免Lonsurf导致血细胞和血小板生成量严重下降。除此之外,FDA还提醒正在使用该药物的产 妇,不宜再给胎儿进行哺乳喂养。

据了解,Lonsurf已于2014年3月获得日本监管部门批准;在欧洲,大冢已于今年3月向 欧盟提交了Lonsurf的上市申请,该公司已与合作伙伴施维雅(Servier)签署了一项1.3亿美元的协议,由施维雅负责Lonsurf在欧洲大陆 的商业化销售。(本文编译自fiercebiotech)

编辑:王培文
 
 

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