当前位置:首页 > 新闻 > 正文

ASCO近20家企业亮相临床数据

2021-06-26 11:54:32来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:在刚刚过去的2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,中国创新药研究大面积登上ASCO 舞台。今年年会上共有来自百济神州、亚盛医药、信达生物等创新药企的19 项口头报告,其中包括1 项全体大会报告。

健康时报记者王永文尹薇

在刚刚过去的2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,中国创新药研究大面积登上ASCO舞台。今年年会上共有来自百济神州、亚盛医药、信达生物等创新药企的19项口头报告,其中包括1项全体大会报告。

从2011年开始,我国肿瘤学术研究登上ASCO舞台以来,越来越多的研究进入该年会的舞台,从原来只有摘要、壁报展示,到有口头报告,到如今一项研究入选全体大会研究摘要,可以看到中国创新药的出海在逐渐加速,在记者访谈到的多位临床学者也认同这一点,同时他们也看到了差距和业界担忧的未来,未来创新药出海依然任重而道远。

19项口头报告入选,中国创新力量绽放国际舞台

“本次ASCO入选的中国学者人数、涵盖的本土药物均达到历史之最。中山大学肿瘤防治中心主任、院长徐瑞华教授作为首个在ASCO年会的全体大会作主题发言的中国学者,将“中国学者+本土新药”组合带到国际顶尖肿瘤学术舞台”入选本届ASCO年会摘要研究的中山大学肿瘤防治中心高飞教授向记者介绍。

高飞强调,这不仅标志着以中国研究者为主导的临床研究设计水平、研究质量、中国原研药的发展水平得到了全球肿瘤学界的充分认可;而且象征着中国学者、中国创新药在国际肿瘤临床研究领域开始发挥引领作用,实现了“从跟跑者到领跑者”的角色转变。

高飞教授团队这项研究的主要目的是评价经颈静脉肝内门体分流术(TIPS)序贯系统治疗在合并癌栓相关性门静脉高压症肝癌患者中的临床疗效。该项研究提出的“TIPS序贯系统治疗”模式不仅能够有效解决门静脉高压相关并发症、提高患者的生活质量,而且为该类患者争取宝贵的抗肿瘤治疗机会,尽可能延长其生存。

中国创新药企的国际化、全球化是大势所趋

一款创新药的发展离不开临床研究、资本支持等环境,更加离不开一些政策大势,在中国创新药进军国际化的道路上,中国在2107年正式成为国际人用药品注册技术协调会(ICH)会员在业界看来是重要一步。

“中国创新药企的国际化、全球化是大势所趋,尤其是在2017年中国正式成为国际人用药品注册技术协调会(ICH)会员之后,本土创新药的中美双报和同步开发成为焦点。越来越多国内企业意识到,本土创新药想要进军国际市场,获得海外监管机构认可必不可少。”西比曼生物相关负责人向记者介绍,自主研发与授权合作的方式已经成为了许多中国药企创新药国际化的战略选择,中外医药公司的强强联手,既可体现国内药企的综合实力,也利于中国创新药出海,造福全世界患者。另一方面也标志着本土创新药研发能力迈向国际水平。

在今年年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,西比曼公布了新型CD19/CD20双靶点CAR-T细胞产品C-CAR039对于治疗滤泡性淋巴瘤方面的最新临床数据后,获得了广泛关注。随后不久,西比曼生物针对滤泡性淋巴瘤的治疗,FDA授予了C-CAR039孤儿药资格认定。

除了加入ICH等外在因素外,资本市场对创新药的利好也不可或缺,例如允许未盈利的生物医药创新企业上市,在资本市场获得资本要素的支持。

亚盛医药董事长、CEO杨大俊博士向记者分析,特别最近的5年,中国对生物医药的扶持力度有很大提升,整个产业尤其是创新药企与国外的差距也在不断缩小,这是一个大的趋势。在这个过程中,我们这批回国创业的海归科学家是参与者,也是获益者,特别是从2018年开始,港交所的新政、科创板的相继推出允许没有利润、没有收入的生物技术高科技企业进入资本市场,这些变化对创新药公司来说是一个很大的支持。

\

图注:亚盛医药Bcl-2抑制剂APG-2575的一项I期临床研究进展获选2021 ASCO年会口头报告

国际化的临门一脚,仍需多方努力共同推进

在重大的国际医学会议上亮相国内创新成果,能够说明我国创新药企有能够出海的研究成果与相关产品,但药物不同于一般的商品,一款药物的成功出海需要国外临床申报、产品批准、临床推广,最后落到患者手里才能够将近完成。而受访的多位医药人士向记者表示,国产创新药成功出海还需要更多努力。

根据《构建可持续发展的中国医药创新生态系统》报告指出,中国在培养和引进高端人次方面取得了显著成果,然而尽管在学术界出现了一部分能够引领突破性创新的人才,但数量上尚未形成规模。国内创新药研发历史短,工业界尚缺乏具有药物研发成功记录的领军人才。同时,以制药工业为例,2018年我国制药工业上市公司研发投入强度仅为5%左右,而同期美国制药工业上市公司研发投入强度接近19%。

“开发药品要了解它的生物学技术,了解相关疾病的发病机理,才有可能开发出在临床上安全有效的新药。从这一点来讲,我们的源头的基础研究还不够,面对高风险研究的支持力度也不够。”杨大俊博士向记者分析,中国创新药出海很重要的一点就是产品必须有足够的创新性,要能够做到first -in- class或best- in -class。但随着全球创新药竞争的加剧,如何让产品更有竞争力,需要在基础研究和发现上下功夫,但源头创新需要真金白银的投入,而市场化的资本更愿意投靶点明确并且能够尽快上市的产品,对于基础研究、高风险的研发,资本市场投入比较缺乏。

同时,杨大俊博士也强调,希望未来从审批到医保谈判的准入都让创新药有更多的机会,这样企业能有动力去做更多的源头创新,为中国创新药国际化积累更好的技术与创新产品。

此外,创新药相对较高的价格体系也成为了其迈向市场的一道阻碍,据相关报道,国际前十药企的主要营业收入均来自于欧美日韩等占世界总人口不到20%的发达国家,来自包括中国等新兴创新药市场在内的收入占比较低,这也反映出只有经济发达的国家能较好的容纳创新药相对较高的价格体系。

西比曼生物相关人向记者分析,想要进军国际市场,获得海外监管机构认可必不可少。例如;FDA的批准通常被视为全球通行证,国际大多数药企都渴望获得FDA认可作为海外临床试验布局的第一步。另一方面,澳大利亚药物管理局(TGA)对于临床前要求采取备案制,如果药品在动物实验中的数据可行,即使数据的完整度还未达到FDA的要求,国内药企也可以先去TGA申报启动项目。

为缩短产品上市的时间,提高开发效率。依靠不同国家政策支持开展的国际多中心临床研发,不仅可以利用研发成本的优势进军海外市场,同时,随着创新药的上市地区和产品适应症覆盖范围的增加,也降低了创新药研发生产的边际成本,中国创新药将以更加亲民的价格面向世界患者。

(责任编辑:齐钰)

网友评论

  • 微信

    因专业而信赖

  • 微博

    微健康,随时随地不随意

  • 手机报

    轻松看健康

×

分享到微信朋友圈