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造福更多乳腺癌患者,罗氏帕妥珠单抗新适应症在华获批

2019-08-27 14:03:33来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:近日,罗氏制药宣布乳腺癌创新靶向药帕捷特®(通用名:帕妥珠单抗)已获得中国国家药品监督管理局批准,联合曲妥珠单抗和化疗,用于HER2阳性的局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者(直径>2cm或淋巴结阳性)的新辅助治疗,作为早期乳腺癌整体治疗方案的一部分。

近日,罗氏制药宣布乳腺癌创新靶向药帕捷特®(通用名:帕妥珠单抗)已获得中国国家药品监督管理局批准,联合曲妥珠单抗和化疗,用于HER2阳性的局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者(直径>2cm或淋巴结阳性)的新辅助治疗,作为早期乳腺癌整体治疗方案的一部分。

这也是帕捷特®在华获批的第二个适应症。2018年12月,帕捷特®获国家药监局批准,联合曲妥珠单抗和化疗,用于高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。

乳腺癌,位居女性恶性肿瘤发病首位,是中国女性最常见的恶性肿瘤。过去,由于药物限制,国内新辅助治疗领域缺乏有效的治疗方式,整体新辅助治疗比例偏低。

据了解,帕捷特®与赫赛汀®双靶治疗方案,能让40%-60%的HER2阳性早期乳腺癌患者术前实现病理学完全缓解(pCR),即癌细胞在乳腺组织和腋窝淋巴结中消失。随着帕捷特®新辅助治疗适应症的获批,为HER2早期乳腺癌患者提供了全新的术前治疗选择。

牵头PEONY研究的复旦大学肿瘤研究所所长、乳腺癌研究所所长邵志敏教授介绍:“达到病理学完全缓解是早期乳腺癌治疗的重要里程碑,也是长期疗效的早期指标。在所有亚组当中,都观察到曲帕双靶的一致获益。在安全性方面,与既往已知的帕妥珠单抗安全性数据一致,心脏安全性良好。KRISITINE研究显示,新辅助双靶达到pCR后继续使用双靶治疗至一年,3年肿瘤无浸润复发生存率高达97.5%。本次帕捷特®新辅助适应症的获批有利于早期乳腺癌患者获得更多治愈机会。”

2013年10月,帕捷特®新辅助适应症得到美国食品和药物管理局的加速批准,在当时,帕捷特®治疗方案是FDA批准的第一个基于快速审批原则获得乳腺癌新辅助治疗适应症的靶向药物。截至目前,“曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+化疗”方案已被全球超过75个国家批准用于HER2阳性早期乳腺癌患者的新辅助治疗,已成为HER2阳性乳腺癌患者的标准疗法。

中国抗癌协会乳腺专业委员会候任主委、复旦大学附属肿瘤医院副院长吴炅指出:“临床上,我们利用新辅助治疗使不能手术的乳腺癌患者通过降期转化为可手术的;将不可保乳的乳腺癌通过降期转化为可保乳的乳腺癌,从而提高外科手术效果;同时通过新辅助治疗阶段,可以获得药物敏感性信息。帕捷特®新辅助治疗适应症的获批,不仅对中国患者意义重大,对我国乳腺癌新辅助治疗的规范化也有着深远影响,将进一步推动术前规范化诊疗在临床的落实。”

对此,中国抗癌协会乳腺癌专业委员会主任委员任国胜教授强调,“新辅助治疗比例的提高和新辅助诊疗规范化事业的推进离不开乳腺癌的早期筛查和诊断,患者只有早发现早诊断才不会错过最佳的治疗时间。(张茜)

(责任编辑:郑新颖)

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