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本土创新药“口服胰岛素胶囊”临床试验启动

2019-03-28 10:15:21来源:健康时报网|分享|扫描到手机

“不同于胰岛素注射治疗,口服胰岛素胶囊模拟了人体生理分泌胰岛素后的路径。口服胰岛素胶囊是肠溶包衣胶囊,不在胃中崩解,而是在小肠崩解、可以在特殊药物成分的帮助下穿过肠壁吸收入血,并经门静脉到达肝脏,起到降低血糖的作用。减轻糖尿病患者的注射痛苦,增加依从性”。中国工程院院士宁光教授在口服胰岛素胶囊中国临床试验暨天麦生物&国药控股战略合作签约仪式上谈到。

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2019年3月27日,合肥天麦生物科技发展有限公司与以色列欧拉姆德医药公司宣布:口服胰岛素胶囊(ORMD-0801)获得中国国家药品监督管理局批准,即将展开中国地区临床试验。

中国医药集团副董事长、总经理佘鲁林,中国工程院院士宁光教授,以色列科学家、诺贝尔奖得主阿夫拉姆·赫什科教授 (Prof.Avram Hershko),天麦生物董事长高小明、总裁包幼甫,以色列Oramed医药公司董事会主席凯文·拉金(Kevin Rakin)和首席执行官、总裁、董事那达伟·汲伦(Nadav Kidron),国药控股股份有限公司执行董事、总裁刘勇,国药控股分销中心有限公司总经理孔学东等出席活动。

天麦生物董事长高小明表示:“天麦生物和Oramed医药公司多年合作并成功推动口服胰岛素胶囊这一创新药得以在中国落地,是该产品第一次在中国地区以及中国人种上的临床试验,这是胰岛素给药新途径的创新成果,也是糖尿病治疗领域的重大突破,必将为糖尿病患者的用药带来革命性的改变。”

宁光院士表示,口服胰岛素的出现有助于患者早期使用胰岛素并提高患者的依从性。本次口服胰岛素胶囊以中国人群代谢为标准的临床研究,更加符合国人需求,要加快该产品在中国的临床进程,使其尽早地造福于中国的糖尿病患者。另外,引进治疗糖尿病的全球最新的给药途径药物,也有助于提升中国治疗糖尿病的水平。同时,口服胰岛素胶囊在中国与美国同步进行临床试验,使得这一创新药物在中国的进程与国际接轨,大大加速新药在中国的上市并进入临床的时间,符合国家关于加快创新药物研发及产业化的政策,这将使得中国患者尽早使用到国际最新科技的医药产品,改善疾病状况。

口服胰岛素作为蛋白质口服给药需要克服的技术难点除消化系统对蛋白质和多肽的降解作用外,还要解决蛋白质如何通过消化系统到达作用靶点,以及药物吸收的个体差异性等问题。以色列Oramed医药公司研发的“蛋白质口服给药” (PODTM)专利技术,成功地、针对性地解决了这些问题。基于这一专利技术开发的口服胰岛素胶囊已经在美国、以色列、南非等多地完成多个人体临床试验。

天麦生物总裁包幼甫博士在活动中提到:“正是由于胰岛素的给药方式是进行皮下注射,身体上的疼痛、操作上的不便以及注射胰岛素导致低血糖副作用等,给患者带来生理和心理上的巨大负担,导致相当多的临床上已需要使用胰岛素的患者仍不愿用注射胰岛素(据估计,这些患者在中国至少有数以百万计) 。”口服胰岛素胶囊具有庞大的市场价值,根据相关数据,2016年全球糖尿病市场规模已经超过800亿美元,而中国的糖尿病市场则高达700亿人民币。

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天麦生物是一家创新型高科技生物制药企业,引进以色列技术,在中国合肥建立了符合欧盟与中国GMP标准的生产基地,进行胰岛素系列产品的开发与生产。目前已打造出包括重组人胰岛素注射液、胰岛素类似物注射液等全系列、全品规胰岛素针剂系列产品。

Oramed医药公司 (NASDAQ: ORMP) 成立于2006年,已经成功地通过多种动物试验和人临床试验检测其技术,公司有两种旗舰产品已被试验:口服可消化的胰岛素胶囊ORMD-0801和口服GLP-1类似物(艾塞那肽)胶囊ORMD-0901。(王月明)

(责任编辑:王月明)

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