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好消息!又有结直肠癌和胃肠道间质瘤新药获批

2017-04-07 18:41:10来源:|分享|扫描到手机

近日,拜耳宣布口服多激酶抑制剂瑞戈非尼(商品名:拜万戈®)转移性结直肠癌和胃肠道间质瘤两项适应症同时经国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准,即将进入中国。

近年来,我国恶性肿瘤中结直肠癌发病率位列第三,高达31/10万,直追欧美国家。早期结直肠癌症状并不明显,多数患者确诊时已是晚期。同济大学附属上海东方医院李进教授介绍,“这类患者的5年生存率仅为7%,而早期的患者术后5年生存率则高达92%。尽管晚期治疗方法有所进步,但对于其他治疗选择的医疗需求仍然很高,特别是对于难治性转移性结直肠癌的患者。瑞戈非尼是首个也是目前唯一一个经两项Ⅲ期临床试验证明,在既往接受过治疗的转移性结直肠癌患者中能够延长总体生存期的多激酶抑制剂。”

GRID研究证明瑞戈非尼用于经甲磺酸伊马替尼和苹果酸舒尼替尼治疗后发生疾病进展的胃肠道间质瘤患者中,与安慰剂相比能够显著改善无进展生存期(PFS)。据中国人民解放军307医院徐建明教授介绍,“胃肠道间质瘤对传统放射治疗和化学治疗均不敏感,随着新型分子靶向药物的出现,胃肠道间质瘤的治疗取得了巨大进步。但对于接受现有已获批治疗但仍发生疾病恶化的GIST患者,还缺乏其他有效的治疗。”瑞戈非尼恰好弥补了这个空缺。

瑞戈非尼最初由 Onyx 公司开发,并于2012年在美国上市用于治疗胃肠间质瘤和结直肠癌,Onyx 与拜耳在美国共同上市销售瑞戈非尼,而拜耳在其它地方拥有专营权。今年年初,瑞戈非尼 (Regorafenib) 在日本获批用于不可切除的、晚期或复发性结直肠癌治疗。

拜耳表示,瑞戈非尼的获批是基于 III 期临床试验 GRID 的结果,结果显示在治疗使用诺华格列卫(伊马替尼)或辉瑞索坦(舒尼替尼)治疗后病情发生进展的胃肠间质瘤患者时,瑞戈非尼相比安慰剂能使患者的无进展生存期 (PFS) 获得统计学上的明显延长。从获批文件看,瑞戈非尼将分别用于治疗既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗,以及既往接受过或不适合接受抗VEGF治疗、抗EGFR治疗(RAS野生型)的转移性结直肠癌(mCRC)患者,既往接受过甲磺酸伊马替尼及苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期的、无法手术切除的或转移性的胃肠道间质瘤(GIST)患者。瑞戈非尼作为单药口服靶向制剂在改善患者生存质量的同时,能够极大提高患者服药的便利性和依从性。(高大伟)

(责任编辑:荆雪涛)

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