当前位置:首页 > 观点 > 健康中国 > 正文

清理批号食药监干得漂亮

2016-11-03 17:11:36来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:药品安全有效,人命关天!批号不等于合格,合格不等于有效,有效不等于安全,当大量“合格的无效药”素餐尸位,药品监管部门的亮剑就成为一面镜子。

(健康时报评论员 赵广泉药品安全有效,人命关天!批号不等于合格,合格不等于有效,有效不等于安全,当大量“合格的无效药”素餐尸位,药品监管部门的亮剑就成为一面镜子。

这是一组像镜子一样可以窥见、值得反思的数据,这是一件像十年磨剑一样可以看见、值得喝彩的行动!

“现有169390个国产药品批号,4335个进口药品批号,在我国目前的药品生产企业4867家中,占比高达75%的企业,标准落后、工艺陈旧,质量安全存在隐患……”这些大多是二十年前,在当时的市场体制、监管机制、政策背景下,由各省、市、自治区药品监管部门审批的药品批号,2002年转为国家管控的国药准字号后,占据数字序列的批号,并不是每一个都在发挥着安全、有效的作用。

一方面,那些手握着药品批号却没能力开发升级的药品生产企业,让宝贵的药品批号资源长期休眠;一方面,这么多僵而不死的国药准字,使行业内的优秀企业得不到足够的市场份额和市场空间。而且,这其中的一些仿制药,虽然化学成分与原研药相同,但缺乏临床验证,部分生物等效性未得到验证,甚至实验数据造假,导致大量“合格的无效药”充斥市场。

这些僵而不死的药品批号,扭曲了市场信号,不仅增加了监管成本,妨碍了公平竞争的市场体系建设,甚至还严重制约了我国医药产业整体发展水平和国际竞争力。

从2007年4月发布《药品批准文号清查工作方案》和《药品再注册工作方案》开始,到2015年8月国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,再到2016年2月国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,直到今年5月,以国家食药监管总局发布《关于结束药品批准文号清查工作的通知》为标志,国家食品药品监管总局在清除药品僵尸批号、严格药品再注册的基础上,让废除药品批号终身制成为现实!

为这样的行动喝彩,不仅在于其本身为建立科学、高效的审评审批体系,推动医药行业结构调整和转型升级,实现上市产品有效性、安全性、质量可控性达到或接近国际水平,为满足公众用药需求奠定了坚实的基础。

更重要的是,这也为积极促进药品生产流通的规模化和现代化,改变目前企业规模小、数量多、监管难的状况,严格企业和药品准入,加强质量监管,确保药品安全有效,提供了保障。而这一切,最终受益的将是我们离不开医药保障的每一个人!

(责任编辑:王月明)

网友评论

  • 微信

    因专业而信赖

  • 微博

    微健康,随时随地不随意

  • 手机报

    轻松看健康

×

分享到微信朋友圈