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国家药监局修订谷胱甘肽说明书 上亿元辅助药市场将调整!

2018-09-07 11:20:03来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:9月6日,国家药监局官网发布消息决定对谷胱甘肽注射剂说明书进行修订。谷胱甘肽注射剂为肝病辅助治疗的常用药物,在我国重点城市公立医院的用量在5亿左右,此番修订说明书,可能对其市场产生一定影响。

9月6日,国家药监局官网发布消息决定对谷胱甘肽注射剂说明书进行修订。谷胱甘肽注射剂为肝病辅助治疗的常用药物,在我国重点城市公立医院的用量在5亿左右,此番修订说明书,可能对其市场产生一定影响。

公开资料显示,谷胱甘肽注射剂一般用于酒精及某些药物(化疗药、抗肿瘤药、抗结核药、精神抑郁药、抗抑郁药、扑热息痛)导致的中毒的辅助治疗。酒精、病毒、药物及其他化学物质导致的肝损伤的辅助治疗。电离射线所致治疗性损伤的辅助治疗。各种低氧血症的辅助治疗,同时也是肝病辅助治疗的常用药物。在2009年《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》中,肝病辅助治疗药物有17个化学名药物,其中就有还原型谷胱甘肽。

国家药监局要求,谷胱甘肽注射剂在注意事项中增加:该药可引起过敏性休克。医生应询问患者药物过敏史,用药过程中要密切监测,如果出现哮喘、胸闷、气促、呼吸困难、心悸、大汗、血压下降等症状和体征,应立即停药并及时治疗。同时有哮喘发作史的患者慎用。对于不良反应项也要求增加多项不良反应监测。

目前注射用还原型谷胱甘肽的国产药品批文为20个,进口药品批文为1个;注射用还原型谷胱甘肽钠的国产药品批文为4个,进口药品批文为1个;注射用谷胱甘肽的国产药品批文为2个。

在2016年8月30日,意大利Laboratorio Farmaceutico C.T.S.R.L.公司涉嫌未经批准更改境外实际生产厂家,被原国家食品药品监督管理局暂停进口和销售。国内谷胱甘肽注射液的生产企业包括昆明积大制药和广州白云山明兴制药。据HDM系统数据显示,2015年国内16重点城市公立医院肝病辅助治疗药物市场已达到30.21亿元,其中居于第一位的就是谷胱甘肽。此次修订可能对整体辅助药市场产生影响。

参考资料:①国家药监局《国家药品监督管理局关于修订谷胱甘肽注射剂说明书的公告(2018年第59号)》

(责任编辑:孙欢)

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