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昆药GMP证书被收!血塞通生产未受影响

2018-05-05 13:07:56来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:2018年5月2日,云南食药监局发布收回昆药集团(600422.SH)《药品GMP证书》的通知。通知显示,昆药集团严重违反了《药品生产质量管理规范》规定,该局依法收回其编号为CN20130501的GMP证书,上述GMP证书认证范围为小容量注射剂。

国内又一家上市制药巨头GMP证书被收回!

2018年5月2日,云南食药监局发布收回昆药集团(600422.SH)《药品GMP证书》的通知。通知显示,昆药集团严重违反了《药品生产质量管理规范》规定,该局依法收回其编号为CN20130501的GMP证书,上述GMP证书认证范围为小容量注射剂。

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云南省食药监局网站公告截图

此次,昆药集团被收回GMP证书,源于昆药集团因违规生产硫酸庆大霉素注射液而被国家药品监督管理局通报,CFDA要求云南国家药品监督管理局收回昆药集团相应产品的《药品GMP证书》。

GMP,即药品生产质量管理规范,是一家药企生产药品的生命线。不知从何时开始,GMP被收回不再是新闻。当收回成为常态,反映的是药企质量安全意识的丧失或扭曲?还是原本很多药企的生产过程不堪一击?

注射液灭菌不当或造成严重不良反应

据悉,事件起因为昆药集团擅自变更产品硫酸庆大霉素注射液灭菌工艺参数,应100℃灭菌的产品于2014年9月起将灭菌温度调整为121℃,2015年12月起又将灭菌温度调整为115℃。更换原料供应商未进行变更控制,直接作为新增供应商。

通告显示,上述行为严重违反了《药品生产质量管理规范》有关规定,国家药品监督管理局已要求云南省食品药品监督管理局收回涉事企业的相关《药品GMP证书》,对企业涉嫌违法行为依法调查。

2006年,震惊全国的“欣弗”事件,就因为涉事企业安徽华源未按批准的生产工艺参数进行灭菌,将原本按规定应经过105摄氏度、30分钟的灭菌过程擅自降低到100摄氏度至104摄氏度不等,将灭菌时间缩短到1到4分钟不等,影响了灭菌效果,样品经培养后,长出了细菌,以至于多批次产品无菌检查和热原检查不符合规定,造成上百例严重不良反应,其中11人不幸死亡。

国家食品药品监管局药品评价中心专家孙忠实教授认为,药剂中含有没有灭杀的微生物,用于人体后,就会发生很严重的热原反应,产生的细菌代谢物会引起人体高热和颤抖。

昆药“王牌”血塞通生产未受影响

昆药集团股份有限公司成立于1951年3月,是集天然药物研发、生产、销售、商业批发、连锁零售和外贸为一体的药品科工贸集团性企业。据其官网介绍,公司主力产品是蒿甲醚、三七、天麻素系列和特色中药。

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​昆药集团股份有限公司GMP证书被收回说明公告

2000年12月6日,昆药集团正式登陆上海证券交易所A股上市,截至5月4日市值73.75亿元。2017年昆药集团财报显示:去年总营收58.52亿元。在全国工商联医药业商会举办的2016年度中国医药行业最具影响力榜单评选中获“中国医药制造业百强企业”称号,名列第36位。

昆药集团官网介绍称,此次被通报违规生产的硫酸庆大霉素注射液属于其他类别下的注射剂类,2017年公司硫酸庆大霉素注射液的营业收入为142万元,毛利6.9万元,该产品2017年度的营业收入占公司营业收入的0.024%,是昆药集团众多产品中收入和毛利均较小的一个。按照药品管理法的要求,公司已停止硫酸庆大霉素的生产和销售。

一位药品生产流通领域业内人士介绍,因生产过程不符合规范,药企GMP证书被收回的情况近年并不少见。一旦GMP证书被收回,药企会失去了生产该药品的合法资质,不能继续生产和销售该药品,需要进行整改,将面临巨大的经济损失,企业在获得当地食药监局GMP审核通过后,才能重新获得证书投入生产。

参考文献:
      
①昆药集团官网,http://www.kpc.com.cn/index.htm
     
②人民日报:违规生产引发“欣弗”事件,http://news.sina.com.cn/o/2006-08-16/01229757820s.shtml作者:富子梅,2006年08月16日

(责任编辑:孙欢)

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