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抗抑郁药盐酸米安色林片说明书被修订 警示有自杀风险

2018-01-16 09:53:34来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:近日,国家食品药品监督管理总局宣布决定对盐酸米安色林片说明书增加【警示语】、并对【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。

近日,国家食品药品监督管理总局宣布决定对盐酸米安色林片说明书增加【警示语】、并对【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。

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据悉,盐酸米安色林片,适应症为适用药物治疗的各型抑郁症患者,能解除其抑郁症状。

警示语增加自杀风险

总局要求该药物增加【警示语】:临床恶化和自杀风险,自杀是抑郁症所固有的一种风险(自杀想法和自杀行为),且一直持续至出现显著缓解之前。应警告患者(及患者的护理人员)需要监测是否出现任何病情恶化和/或自杀想法/行为或自残想法,如果出现这些症状,则立即就医。

抗抑郁药(SSRI以及其他)短期安慰剂对照试验的合并分析表明,在初始治疗过程(一般是第1至2个月)中,这些药物增加患有严重抑郁障碍(MDD)和其他精神疾病的儿童、青少年和青年(18—24岁)出现自杀观念和/或行为的风险。

不良反应增加痉挛、黄疸

总局要求,在原有说明书【不良反应】内容的基础上增加3项,并需重新进行序号排列:

1.肝功能障碍、黄疸(发生率尚不明确):有可能引起伴有AST、ALT、γ-GTP、Al-P、总胆红素等明显升高的肝功能障碍、黄疸,应密切观察,发现异常时应中止给药,并采取相应措施。

2.痉挛(发生率尚不明确):有可能引起痉挛,发现异常时应中止给药,并采取相应措施。

3.QT间期延长、室性心动过速(包括尖端扭转型室性心动过速)、心室纤颤(发生率尚不明确):有可能引起QT间期延长、室性心动过速(包括尖端扭转型室性心动过速)、心室纤颤,应密切观察,发现异常时中止给药,并采取相应措施。

哺乳期妇女应停止哺乳儿童安全性未明

将原说明书中【孕妇及哺乳期妇女用药】项内容修改为:1.尚未确立妊娠期间的用药安全性。孕妇或有可能怀孕的妇女,仅在判定治疗获益大于风险时用药。2.有报告显示,本品可转移至人乳。哺乳期妇女用药时,应停止哺乳。

将原说明书中【儿童用药】项内容修改为:18岁以下儿童及青少年患者用药的安全有效性尚未确立。

老年人容易诱发体位性低血压、摇晃等症状,因此老年人用药应从低剂量开始给药,同时观察患者状态慎重用药。

(责任编辑:孙欢)

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