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FDA将认真评估批准用于儿童止咳的阿片类药物!

2017-08-22 10:07:21来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:在FDA,我们恐怕没有比保护儿童的健康和安全更重要的任务了。因此,我认为最重要的是,家长和医疗保健提供者要有最好的信息可以证明他们对孩子健康作出的决定是正确的。例如一些更为常见的决定就是家长和医疗提供者如何妥善治疗儿童的咳嗽和感冒。有些症状足够严重,需要处方药,但是这些药物可能会出现一些药物自身的风险 -- 特别是对于年龄较小的儿童--因为它们可能含有阿片类药物。甚至在有的时候,可能根本不需要药物治疗。

在FDA,我们恐怕没有比保护儿童的健康和安全更重要的任务了。因此,我认为最重要的是,家长和医疗保健提供者要有最好的信息可以证明他们对孩子健康作出的决定是正确的。例如一些更为常见的决定就是家长和医疗提供者如何妥善治疗儿童的咳嗽和感冒。有些症状足够严重,需要处方药,但是这些药物可能会出现一些药物自身的风险 -- 特别是对于年龄较小的儿童--因为它们可能含有阿片类药物。甚至在有的时候,可能根本不需要药物治疗。

在本年初的一个圆桌会议上,FDA听取了包括美国儿科学会和美国家庭医师协会在内的专业团体关于在儿童中使用止咳剂,特别是阿片类止咳药。一些关键的观点,主要集中在根据症状的病程和严重程度确定正确的治疗方法,以及治疗引起症状的原因,而不仅仅是咳嗽,因此代表建议其他非阿片类药物或非药物治疗可能更合适。

为了更仔细地考虑这个复杂的问题,FDA宣布即将召开的小儿咨询委员会会议,将重点讨论使用含有氢可酮或可待因的阿片类处方药治疗儿科患者的咳嗽症状,包括目前治疗的方法和益处 - 风险考虑。独立专家小组的讨论将提供宝贵的意见,帮助FDA对这些相关药物的决策过程。

至关重要的是,我们通过药品标签的说明,了解儿童在使用含有阿片类药物时可能发生的症状——这是FDA一直进行中的评估领域。作为这些努力的一部分,FDA在2017年4月宣布,对处方类的可待因产品的标签进行修改,以帮助更好地保护儿童免受与这些阿片类药物相关的严重风险,包括危及生命的呼吸抑制,和死亡。这些变化的措施包括:加入药物标签的禁忌症,警告在12岁以下的儿童中不得因任何原因(包括治疗咳嗽)使用可待因。

FDA还为消费者提供了如何安全治疗儿童感冒的技巧,因为大多数儿童不需要药物治疗咳嗽或感冒。儿童监护人应阅读在柜台出售的非处方咳嗽和感冒产品的标签,因为这些产品可能含有可待因或不适合儿童。FDA还资助研究,开发全面的以消费者为中心的最佳治疗方法,以便安全使用儿科咳嗽和感冒药,不仅仅是含有阿片类物质的药物。

所有这些工作,对于减少阿片类药物使用和保持儿童安全至关重要。我们期待在今年秋季的会议上进行有力的讨论,并将就FDA为解决这一重要问题而采取的步骤,继续与公众提供更新。

美国食品和药物管理局(FDA)是美国卫生和人类服务部的一个机构,通过确保人用药、兽药、疫苗、医疗器械和其他生物制品的有效性和安全性,促进和保护公共卫生。FDA还负责美国食品供应,化妆品,膳食补充剂,发出电子辐射的产品和烟草制品的安全和保障。

(责任编辑:孙欢)

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