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可待因药品12岁以下禁用 被踢出儿童药范畴

2017-01-06 10:23:11来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:近日,国家食品药品监督管理总局发布通告,决定对含可待因药品说明书的【不良反应】、【禁忌】、【儿童用药】、【孕妇及哺乳期妇女用药】等项进行修订,其中重点要求明确注明“12岁以下儿童禁用本品”,这意味着含可待因的药品将被踢出儿童药范畴。

近日,国家食品药品监督管理总局发布通告,决定对含可待因药品说明书的【不良反应】、【禁忌】、【儿童用药】、【孕妇及哺乳期妇女用药】等项进行修订,其中重点要求明确注明“12岁以下儿童禁用本品”,这意味着含可待因的药品将被踢出儿童药范畴。

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可待因是一种鸦片类药物,有止痛、止咳和止泻的药效,它的硫酸盐或磷酸盐常用于药品中。

目前含可待因的药品共有45个批准文号,其中“走量”大且最常可能为儿童服用的是“复方磷酸可待因口服溶液”,其主要用于无痰干咳以及剧烈、频繁的咳嗽。

拥有这个产品批准文号的国内药企共有6家,进口的有1家,而此类药品从流通到终端销售都受到严格管制。在儿童镇咳口服用药中,成瘾性相对较小的“复方福尔可定口服溶液”用量也较大。

业内人士认为,此次食药监总局明确表示12岁以下禁用含可待因药品,意味着含有可待因的“止咳药水”将被踢出儿童药范围。而这一决定,是因为可待因药品用药安全一直存在争议和隐忧。儿童服用这类药品存在成瘾性风险。

此次食药监总局明确指出,在【儿童用药】项下,应注明“12岁以下儿童禁用本品。对于患有慢性呼吸系统疾病的12—18岁儿童和青少年不宜使用本品。”并且在【药物过量】项下,也要求注明“长期使用可引起依赖性”“超大剂量可导致死亡”。(本文综合自国家食品药品监督管理总局官网、广州日报)

(责任编辑:孙欢)

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