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日本血液制品致艾滋 CFDA:未曾进口该产品

2016-01-12 09:45:51来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:日本国内知名药企——化学及血清疗法研究所,因长期违规操作甚至导致了部分血友病患者因输入被艾滋病病毒污染的血液制剂而感染艾滋病,被日本厚生劳动省依照《医药品医药机器法》做出停业110天的行政处罚决定。

据日本媒体1月9日报道,日本国内知名药企——化学及血清疗法研究所(以下简称“化血研”),因长期违规操作甚至导致了部分血友病患者因输入被艾滋病病毒污染的血液制剂而感染艾滋病,被日本厚生劳动省依照《医药品医药机器法》做出停业110天的行政处罚决定。这也是迄今为止日本政府部门开出的停业时间最长的一张罚单。

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CFDA:我国未进口日本血液制品

针对国民担忧该日本血液产品是否进入中国市场,国家食品药品监督管理总局(以下简称为“CFDA”)新闻发言人表示,目前我国禁止除人血白蛋白以外的血液制品进口,在进口的人血白蛋白中没有日本产品。

CFDA新闻发言人表示,目前,我国对血液制品实施严格的监管措施,献浆员必须身份清楚,身体健康方可献浆;对用于生产的血浆实行严格的检验制度,要求采用血源筛查检测试剂,对血浆中的乙肝、丙肝、艾滋、梅毒等进行两遍检测,用于检测的血源筛查试剂实施批签发管理。检测试剂在生产企业检验合格后,还要由国家指定的机构检验和审核合格后才能上市。

据了解,我国要求对血浆实施检测期制度。在采浆后的90天,需要再次对献浆员进行检测,确认献浆员没有感染相关病毒后,其所献血浆方可用于生产,以进一步保证血浆的安全性,排除病毒感染的窗口期。一个浆站的血浆只向一家血液制品企业提供,并执行单采血浆站质量管理规范。所有血液制品在企业检验合格后,还需经国家指定批签发机构检验和审核合格后才能够上市销售。

CFDA对血液制品实施最严格的上市后检查,针对我国34家血液制品企业每年都进行跟踪检查,发现问题及时处置,以督促其持续合规生产。近几年我国血液制品生产企业整体运行良好,没有出现严重质量事件和违法违规问题。

“化血研”:停业期间仍能销售产品

据公开资料,“化血研”1945年成立于日本九州的熊本县熊本市,主要生产、销售血液制剂和针对流感、日本脑炎、A、B型肝炎等的疫苗以及各种家畜用疫苗。在对日本国内市场份额所进行的统计中,“化血研”的血液制剂销售额不仅高居全国第二,同时还掌握着高达约30%的流感疫苗生产份额。

然而,正是这家原本最应该注重生产规范和产品质量的企业却在长达40年的时间里,一直违反日本的相关国家规范和行业标准,采取暗中向其生产的血液制剂中添加未获国家认可的添加剂等方法,生产销售了大量血液制剂。据调查,“化血研”的违规操作共涉及31种工序和12项产品,并造成了部分血友病患者因输入被艾滋病病毒污染的血液制剂而感染艾滋病。

事实上,针对“化血研”无视消费者生命和健康以及企图掩盖事实真相的双重恶劣行径,日本厚生劳动省内部以及社会舆论均有意见认为,应对其处以“吊销生产销售许可”的最重惩罚。

但由于“化血研”在相关血液制剂和疫苗的生产及销售领域处于垄断性的寡头地位,厚生劳动省被迫只能对其做出“停业110天”的处罚。同时,由于“化血研”目前所生产销售的35种产品中有27种没有替代品,因此即便是在停业期间,“化血研”仍然能够对其进行生产和销售。(综合自CFDA官方网站、光明日报)

(责任编辑:黄奇存)

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