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酮康唑口服制剂存严重肝毒性 停产停售

2015-07-01 14:31:05来源:健康时报网|分享
阅读提要:记者从国家食药监局官方网站获悉,国家食药监局近期发布通告指出,酮康唑口服制剂因存在严重肝毒性不良反应,即日起停止生产销售使用,撤销药品批准文号;已上市的酮康唑口服制剂由生产企业于7月30日前召回。酮康唑口服制剂是咪唑类抗真菌药,我国上市的有片剂和胶囊剂。

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(健康时报记者 黄奇存)记者从国家食药监局官方网站获悉,国家食药监局近期发布通告指出,酮康唑口服制剂因存在严重肝毒性不良反应,即日起停止生产销售使用,撤销药品批准文号;已上市的酮康唑口服制剂由生产企业于7月30日前召回。酮康唑口服制剂是咪唑类抗真菌药,我国上市的有片剂和胶囊剂。

据了解,酮康唑口服制剂是咪唑类抗真菌药,主要用于念珠菌病、皮炎芽生菌病、球孢子菌病、组织胞浆菌病、着色真菌病等系统性感染的治疗。酮康唑口服制剂用于系统性真菌感染引起的肝毒性一直受到广泛关注,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库数据显示,酮康唑口服制剂的肝毒性问题比较突出,尤其是严重病例报告中有关肝毒性的病例报告较多。

酮康唑口服制剂严重病例的不良反应/事件表现如下:肝胆系统损害占58.60%,主要表现为肝功能异常、肝损伤、肝炎、黄疸、肝中毒等;胃肠系统损害占12.74%,主要表现为恶心、呕吐、腹泻等;皮肤及其附件损害占10.83%,主要表现为瘙痒、皮疹、水疱等;全身性损害占10.19%,主要表现为乏力、发热、过敏性休克等。

根据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条规定,经国家食品药品监督管理总局组织再评价,认为酮康唑口服制剂存在严重肝毒性不良反应,使用风险大于效益,决定自即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用,撤销药品批准文号。已上市销售的酮康唑口服制剂由生产企业负责召回,召回工作应于2015年7月30日前全部完成,召回产品在企业所在地食品药品监督管理部门监督下销毁。逾期未召回的,一经发现,将依法严肃处理。

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(责任编辑:黄奇存)

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