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我国首个获批CAR-T临床的公司涉嫌数据造假?公司否认

2018-09-30 11:46:18来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:9月27日,做空机构阎火研究发布一则报告称,怀疑金斯瑞(01548.HK)CAR-T数据涉嫌造假,最终估值仅为每股3.29港币,强烈建议卖出。9月28日,金斯瑞发布公告称,否认该报告内针对本公司之所有指控。

9月27日,做空机构阎火研究发布一则报告称,怀疑金斯瑞(01548.HK)CAR-T数据涉嫌造假,最终估值仅为每股3.29港币,强烈建议卖出。9月28日,金斯瑞发布公告称,否认该报告内针对本公司之所有指控。

据了解,金斯瑞旗下研发CAR-T药物的公司为南京传奇生物,2018年3月13日,南京传奇生物的CAR-T疗法LCAR-B38M CAR-T细胞自体回输制剂获得原国家食药监总局(CFDA)的临床试验批件,成为中国首个获批临床的CAR-T疗法。

阎火研究的报告对金斯瑞提出多方面质疑,阎火研究认为传奇生物CAR-T技术的来源扑朔迷离。公司缺乏创新研发CAR-T疗法的教育和产业经验;传奇生物的专利申请屡遭碰壁,目前来看几乎无法形成完成的专利保护体系。更直指ASCO上公布的临床数据涉嫌造假。临床实验数据客观性存疑,承接临床试验的西安交通大学第二附属医院在业内实力较弱,数据可信度较低;临床试验管理松散,几乎未形成完整的SOP体系;上海数据明显逊于西安数据,但是公司仅选择性披露西安数据,误导投资者。

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9月28日,金斯瑞正式发布了澄清报告,澄清公告中指出,公司所有披露的临床数据均为真实可循的,从未造假也未「选择性披露」。公司本着科学、求实的态度,按照临床研究的具体进程逐步进行披露。传奇 在IND前所做临床试验皆 为「研究者发起的临床试 验」。公司 自2016年与西安交通大学第二附属医院进行临床试验合 作,该医院为国家三级甲等医院,具有开展临床试验的资质。

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2017年ASCO(American Society of Clinical Oncology,美国临床肿瘤学会)会议于6月举行,但大会论文截止日为2017年2月份,因此公司向大会提交的与西安交通大学第二附属医院合作的临床数据也是截止至2017年2月。该些数据 在2017年6月 份ASCO大会上被发 布。传奇与上海瑞金医 院、上海长征医院和江苏省人民医院的合作均是在提交2017年ASCO论文提交截 止 日 期(即2017年2月 份)后 才 展 开,因 此 这 些 数 据 未 能 在2017年6月 份ASCO大会上发布。

2017年12月3日上海瑞金医院、上海长征医院及江苏省人民医院三家医院在ASH(美国血液年 会)上联合公布了共计11例复发难治性骨髓瘤病例的临床研究结果,8例达到sCR(stringent complete response)(73%),2例VGPR(very good partial response),1例PR(partial response),ORR(overall response rate)达100%,疗效优异。

截至2018年共有74位病人接受治疗。临床疗效及安全性与前期临床结果高度一致。

传奇的所有已进行的临床试验数据已送交给中国CFDA和美国FDA,并于2018年3月获得CDA的注册临床批件,获批在中国进行多中心的确证性临床试验;并且在2018年5月已获得在美国FDA批准开展1b/2期临床试验的批准,目前入组患者招募顺利,已经正式开始治疗。

据悉,澄清公告否认所有指控后,金斯瑞复牌,股价反弹。

本文参考资料:①金斯瑞生物科技(01548)公告正文 ②阎火研究报告

(责任编辑:孙欢)

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