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两产品未通过药品一致性评价 白云山:非质量问题

2018-07-17 17:19:50来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:近日,广药白云山集团发布公告,确认旗下头孢氨苄胶囊和头孢拉定胶囊两款药品未通过药品一致性评价,但公告表示未通过原因系公司提供的资料不充分,并非因为质量与疗效不一致,公告强调未通过一致性评价对上述产品的销售不造成影响。

近日,广药白云山集团发布公告,确认旗下头孢氨苄胶囊和头孢拉定胶囊两款药品未通过药品一致性评价,但公告表示未通过原因系公司提供的资料不充分,并非因为质量与疗效不一致,公告强调未通过一致性评价对上述产品的销售不造成影响。

为提升我国制药行业整体水平,保障药品安全性和有效性,促进医药产业升级和结构调整。2012年初,国务院提出仿制药与原研药品质量和疗效一致的原则,随后颁布了一系列关于仿制药一致性评价工作的相关文件和指南。根据文件内容,2007年10月1日前批准上市的化学药品须重新进行一致性评价,并于2018年底前完成。逾期未通过者,药品生产批件将被注销。

对此,白云山制药总厂申请头孢氨苄胶囊和头孢拉定胶囊两个品种豁免人体生物等效性试验,并分别于2017年12月和2018年1月向国家食药监总局提交两个品种豁免人体生物等效性一致性评价的补充申请。

而近日国家食药监总局药品审评中心对白云山制药总厂头孢氨苄胶囊和头孢拉定胶囊申请结论为“不予通过仿制药一致性评价申请”,认为白云山制药总厂提供的资料尚不能充分支持头孢氨苄胶囊和头孢拉定胶囊为BCS1类(即具有高溶解性、高渗透性),因此不批准上述产品基于BCS1类豁免人体生物等效性研究。 广药白云山强调上述产品未通过一致性评价并非因为质量与疗效不一致,而是因为申请豁免人体生物等效性研究的依据不充分。本次未通过一致性评价,对上述产品的销售不造成影响,对公司的生产经营无重大影响。

白云山表示公司目前已安排相关研发工作,准备开展BE试验(人体生物等效性研究),重新提交一致性评价申请。

(责任编辑:孙欢)

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